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PD-1單抗藥物扎堆上市,生存期才是評價療效的硬道理!

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摘要:“治愈率”、“有效率”、“總生存期”、“無進展生存期”、“臨床試驗終點”,各種醫學名詞讓人眼花繚亂。不過大家可別被它們深奧的表象給嚇到了,讀懂關鍵概念和數據,你也可以!

  過去一年對于中國癌癥患者而言可以說是“奇跡之年”,多款革命性抗癌藥物獲批上市,這其中就有被譽為“抗癌神藥”的pd-1。pd-1藥物的接連獲批給大家帶來希望的同時也帶來了難題,越來越多的同類藥物上市也讓患者在面臨選擇時感到迷茫,如何科學判斷藥物療效從而合理選擇藥物呢?這得從臨床試驗指標數據說起。

  “治愈率”、“有效率”、“總生存期”、“無進展生存期”、“臨床試驗終點”,各種醫學名詞讓人眼花繚亂。不過大家可別被它們深奧的表象給嚇到了,讀懂關鍵概念和數據,你也可以!

  衡量藥物療效的最重要指標是總生存期(os),os是評估腫瘤臨床獲益的金標準。

  os越長意味著患者活得越久,也意味著藥物療效越好。

  客觀緩解率(orr)不能完全代表臨床獲益,評價療效只看orr遠遠不夠!

  一、臨床試驗終點

  讓我們來從頭捋捋這些關鍵概念,就從最基礎的“臨床試驗終點”開始。臨床試驗終點是指在臨床研究中,為了綜合評價試驗藥物的風險和獲益,設置多個觀察指標,包括療效、安全性和生存質量等。它直觀的反映了患者通過某種藥物治療后,獲得了多大益處。新藥上市前都要開展臨床試驗,常設的臨床試驗終點就是我們下面要具體說的客觀緩解率、無進展生存期和總生存期。

  一句話說明,臨床獲益=臨床試驗終點受認可=藥物有獲批上市的資格。

  二、臨床試驗評價指標

  接下來就是大家最關心的、臨床試驗中最常用的三個評價指標,客觀緩解率orr,無進展生存期pfs,總生存期os。

  客觀緩解率(orr):

  學術定義:腫瘤體積縮小達到預先規定值(通常為30%)并能維持最低時限要求的患者比例,為完全緩解和部分緩解比例之和。

  簡單好記:患者采用某種療法治療后有效的人數比例,也叫有效率;orr越高意味著使用該療法腫瘤縮小的患者更多。

  實例說明:keynote-001研究入組了655名晚期黑色素瘤患者,這些患者都經過了其他治療無效,選擇k藥試試運氣。結果有267名患者接受k藥治療后起效(即腫瘤病灶縮小30%以上),因此得出k藥的orr為267/655*100%=41%。

  小編要著重提醒大家注意的一點是,orr僅代表在一定時間內藥物對患者起效了,如果起效時間很短,很快就沒效了,患者就不能從這款藥物中獲益。所以,要評價療效,只看orr是遠遠不夠的,更重要的還得看藥物的療效持續時間。

  無進展生存期(pfs):

  學術定義:患者從隨機分組到疾病進展或任何原因死亡的時間。

  簡單好記:患者采用某種療法治療后病情沒有進展或耐藥的時間;pfs越長意味著患者有質量的生存時間越長。

  實例說明:keynote-006研究是一項大型三期臨床試驗,這就需要隨機對照了,也就是入組患者不知道自己用的是傳統方案依匹單抗還是k藥,這樣才有對比價值嘛。入組了582名晚期黑色素瘤患者,其中360名是初治患者。對于所有患者來說,k藥與傳統方案的中位pfs分別為8.3個月和3.3個月。簡單的說,如果用傳統方案,在3.3個月時,有一半的患者腫瘤就進展了,而采用k藥,直到8.3個月的時候才有一半患者腫瘤出現進展,新方案相比傳統方案多管用了5個月。對于初治患者來說,效果就更明顯了,傳統方案的中位pfs只有3.7個月,而k藥的中位pfs長達11.2個月,多管用了7.5個月(圖3)。新方案k藥的療效遠強于傳統方案。

  總生存期(os):

  學術定義:患者從進入隨機分組到患者因任何原因死亡的時間。

  簡單好記:患者采用某種療法治療后活了多久:os越長意味著患者活得越久,是評估腫瘤臨床獲益的金標準,也是患者和醫生最關心的問題。

  實例說明:keynote-189研究也是一個大型三期臨床試驗,入組患者都是初治的,而且是egfr或alk陰性的晚期非鱗非小細胞肺癌。部分患者使用k藥聯合化療的新方案,部分患者使用傳統化療方案。結果發現,使用傳統方案的中位os只有11.3個月,而使用新方案的中位os預計會超過24個月以上。使用新方案的患者,一年后仍然存活的人數比例為69.2%,而傳統方案一年后仍然存活的人數比例為49.4%,新方案療效確實更好。

  三、目前上市pd-1對比

  下面,我們將目前國內上市的四款pd-1單抗藥物獲批的主要臨床試驗終點做一對比展示。

PD-1單抗藥物扎堆上市,生存期才是評價療效的硬道理!

  由上表可以看出,衡量藥物療效的指標并不是單一的,如果要比較幾種藥物,哪一種療效更好,需要綜合參考多個指標,但最重要的指標是os。因為os越長意味著患者活得越久,也意味著這款藥物療效越好。用一句話來說,os才是評估腫瘤臨床獲益和藥物療效的金標準,也是患者和醫生最關心的問題。

  在眾多pd-1單抗中,可瑞達(k藥)與歐狄沃(o藥)開展的臨床研究數量最多,尤為重要的是,這些臨床試驗基本都設置了os指標為研究終點。對于大家最關注的os,我們整理出目前已上市的pd-1單抗中有os獲益的臨床試驗。

PD-1單抗藥物扎堆上市,生存期才是評價療效的硬道理!

pd-1單抗藥物獲批適應癥中有os獲益的臨床試驗

  如果您看懂了這篇文章,就可以了解為什么新藥上市都要開展大型、隨機、對照三期臨床研究,并對結果進行長期隨訪了!牢記os才是評價藥物療效的最重要指標,您對藥物的選擇也就不再迷茫了!

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