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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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國家重大新藥創制項目人用皮卡狂犬病疫苗三期臨床試驗獲批

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摘要:目前該產品在海外成功完成一期和二期臨床研究產品展現出良好的免疫原性和安全性皮卡狂犬病疫苗在一周內即可完成免疫該免疫方案屬世界首創被世界衛生組織疫苗專家組列入狂犬病防治指導文件中

  “人用皮卡狂犬病疫苗”近期喜獲國家藥監局授予的臨床批件!

  10月11日上午,國家重大新藥創制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”國際多中心臨床研究研討會暨新聞發布會在北京舉行,中國工程院院士、病毒學專家俞永新,中國工程院院士、病毒學專家洪濤等專家蒞臨本次研討會。

國家重大新藥創制項目人用皮卡狂犬病疫苗三期臨床試驗獲批

“人用皮卡狂犬病疫苗”近期喜獲國家藥監局授予的臨床批件 

  據編輯了解,該疫苗是世界首創的治療性狂犬病疫苗,率先采用一周加速完成免疫的免疫規程,大幅度提升免疫人群的依從性。各位與會專家對該疫苗的國際多中心臨床研究計劃展開深入探討,并對國家藥監局批準的臨床試驗內容及要求進行詳細討論與分析,為進一步落實該疫苗的臨床試驗批件內容及要求,制定出科學合理的臨床試驗研究方案提出了寶貴的意見與建議。

國家重大新藥創制項目人用皮卡狂犬病疫苗三期臨床試驗獲批

中國工程院院士、病毒學專家俞永新

  據俞永新院士介紹,作為新一代狂犬病疫苗,人用皮卡狂犬病疫苗能夠激活toll 樣受體3(tlr-3),快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫,保護機體免受狂犬病毒感染,極大提高疫苗的保護率。此外,相對于現有市售狂犬病疫苗需3-4周多次注射的標準免疫規程,該疫苗一周三次注射的免疫規程將大幅度提升免疫人群的依從性。自2013年以來,該疫苗多次被國家科技部和衛生部委列為重大新藥創制項目,獲得國家專項資金支持,2016年獲得美國fda授予的預防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質,2017年被世界衛生組織(who)疫苗專家組寫入其官方文件。目前,該疫苗已在海外成功完成一期和二期臨床研究,并已啟動國際多中心三期臨床試驗。

國家重大新藥創制項目人用皮卡狂犬病疫苗三期臨床試驗獲批

中國工程院院士、病毒學專家洪濤

  人用皮卡狂犬病疫苗是世界首創的治療性狂犬病疫苗。治療性疫苗是指機體在感染或發生疾病后,用誘導機體產生特異性免疫或非特異性免疫的方法,防止疾病的發生、發展,或是促進已產生疾病的機體恢復健康。它是在已感染病原微生物或已患有某些疾病的機體中,通過誘導特異性的免疫應答,達到治療或防止疾病惡化作用的天然、人工合成或用基因重組技術表達的產品或制品。預防性疫苗則是用于尚未被感染過的機體,讓免疫系統做好準備一旦將來病原體侵入能做出及時的免疫反應。

國家重大新藥創制項目人用皮卡狂犬病疫苗三期臨床試驗獲批

皮卡佐劑發明人林海祥

  目前所有已上市的疫苗均屬預防性疫苗,如狂犬病疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等。目前,who推薦的狂犬病iii級暴露后處理方式包括傷口處理、注射狂犬病免疫球蛋白及接種狂犬病疫苗。然而,由于臨床使用習慣等原因,導致狂犬病免疫球蛋白的實際使用率極低。部分狂犬病高發省份的監測顯示,iii級暴露者中,僅15%左右接受被動免疫制劑注射,大多數人在暴露后不注射狂犬病免疫球蛋白,僅單獨使用狂犬病疫苗。然而,大量的研究結果顯示,狂犬病暴露后單獨使用疫苗并不能有效阻斷狂犬病發病死亡。與現售狂犬病疫苗相比,皮卡狂犬病疫苗能夠顯著提高狂犬病暴露后的保護效果。研究結果顯示,在不使用狂犬病免疫球蛋白的情況下,皮卡狂犬病疫苗的攻毒后保護率可達80%,而現售狂犬病疫苗的攻毒后保護率僅為20-30%,表明皮卡狂犬病疫苗有望大幅度降低不使用狂犬病免疫球蛋白的暴露人群的發病率。作用機制研究發現,皮卡狂犬病疫苗能夠快速誘導機體產生保護水平的中和抗體,同時,能夠誘導機體產生強烈的非特異性及特異性細胞免疫,保護機體免受狂犬病毒感染。

  目前該產品在海外成功完成一期和二期臨床研究,產品展現出良好的免疫原性和安全性。皮卡狂犬病疫苗在一周內即可完成免疫,該免疫方案屬世界首創,被世界衛生組織(who)疫苗專家組列入狂犬病防治指導文件中。與現售疫苗相比,采用該免疫規程的皮卡狂犬病疫苗在接種后第7天即可誘導產生保護水平的中和抗體,而快速誘導保護性中和抗體對于狂犬病感染的暴露后保護至關重要。作為皮卡狂犬病疫苗的項目發起機構,依生生物擬在中國、新加坡、泰國、菲律賓、越南等國家啟動國際多中心三期臨床試驗,該試驗預計招募5000名受試者,在不同人種及不同流行區域中充分評價人用皮卡狂犬病疫苗在健康成年人和動物咬傷人群中的安全性、免疫原性及批次一致性。

  同時,各位專家高度評價了國家藥監局藥品審評中心對人用皮卡狂犬病疫苗的臨床試驗批件內容及要求,認為所提內容及要求達到國際先進水平,為該疫苗進入發達國家市場奠定堅實基礎,為實現世界衛生組織提出的在2030年前全球消除狂犬病的目標做出積極貢獻。

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