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新進展!丙肝治療最新真實世界研究來了丨EASL2019

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摘要:2019年4月10~14日,由歐洲肝臟研究學會(easl)舉辦的國際肝臟大會(ilc)于奧地利維也納盛大召開。

  2019年4月10~14日,由歐洲肝臟研究學會(easl)舉辦的國際肝臟大會(ilc)于奧地利維也納盛大召開。來自全球不同國家和地區的肝病專家和研究者匯聚在這個多瑙河畔的美麗城市,聚焦最新肝病研究進展,探討防治策略。慢性丙型肝炎(chc)是盛會的一大關注焦點,展出壁報中也有大量關于丙肝的真實世界研究(rws),且特別關注了特殊人群的治療效果。比起隨機對照試驗(rct),rws觀察隨訪時間更長、與現實臨床情況更接近、樣本量更大,因而更具臨床實用價值。

  這次盛會上有哪些出彩的rws呢?讓我們一睹為快!

  ebr/grz治療chc,不同人群中svr高度穩定

  全球約有7100萬慢性丙肝病毒(hcv)感染人群。不同區域的人群hcv感染率和感染類型略有區別,使用艾爾巴韋(elbasvir,ebr)/格拉瑞韋(grazoprevir,grz)治療不同種族背景的hcv感染人群效果有何差異?這項來自德國的rws給出了答案。

  研究納入的613名hcv gt1型感染者均接受了12~16周的ebr/grz±rbv(利巴韋林)治療,隨訪12或24周。這些患者中59%為德國原住民,41%有移民背景;移民中51%來自前蘇聯國家。原住民、所有移民和前蘇聯移民這3個群體的平均年齡、gt1b型感染率、肝硬化患病率和合并癥情況均差異較大。

  研究證實,在德國真實世界設定中,無論年齡、合并癥如何,移民背景患者和原住民患者使用ebr/grz后,持續病毒學應答(svr)率均達95.9%以上甚至達100%。這些數據提示,ebr/grz在hcv感染者中顯示出了療效的高度穩定性,不會因種族、感染類型和合并癥等因素不同而發生療效差異。

  以色列rws:ebr/grz對肝纖維化患者安全高效

  2016~2018年間,以色列陸續批準了ebr/grz用于f0~f4期肝纖維化(metavir評分系統利用評分將肝臟纖維化程度分為5期,f0為無肝纖維化,f1為輕度肝纖維化,≥f2為顯著肝纖維化,≥f3為晚期肝纖維化,f4為肝硬化)患者的治療。真實世界中,ebr/grz對不同階段肝纖維化效果如何呢?

  研究者收集了620名接受ebr/grz治療患者的關鍵數據,特別關注其腎功能和藥物相互作用等情況。最終納入研究的519名患者中,46%為f1期肝纖維化,54%為f3期及以上(30%為f4)。部分患者合并3~5期慢性腎病、2型糖尿病、同時感染hcv和hiv(艾滋病毒)。

  中期研究顯示,f3~4/f1期肝纖維化患者中,svr12(治療結束后12周的svr)十分接近(97.2% vs. 96.4%)。真實世界設定中的ebr/grz治療在肝纖維化患者中均顯示出令人滿意的高svr率和良好耐受性,且在合并晚期腎病的患者中同樣安全可耐受。

  ebr/grz療效不受合并癥或其他藥物影響

  曾有研究報道,接受直接抗病毒(daa)療法并同時合用其他藥物的慢性hcv感染患者有潛在的藥物相互作用風險,但ebr/grz是否存在這種風險尚屬未知。因此,來自意大利的研究者評估了真實世界證據中這一療法的效果和安全性。

  研究納入了312名接受ebr/grz治療且治療結束后隨訪超過3個月的患者。60%患者有1~6種合并癥;182名患者同時使用1~10種其他藥物。

  結果顯示,患者的svr12達到96%;ebr/grz在患者中耐受性良好,顯示了出色的治療效果和極佳的安全性。在患有合并癥、使用多種藥物的患者中,未觀察到ebr/grz與其他藥物的相互作用。

  使用阿片類藥物不影響ebr/grz療效

  過去,考慮到患者依從性和避免潛在藥物間相互作用,通常不向接受阿片類藥物替代療法(包括美沙酮、納洛酮等)的患者提供抗hcv療法。這項美國rws評估了ebr/grz對于使用過阿片受體部分激動劑療法(oat)患者的療效和安全性。

  研究所納入的611名chc患者都接受過11周以上的ebr/grz治療,且在開始治療的1年前有過oat治療史或被診斷為阿片類物質使用障礙。部分患者合并肝硬化或糖尿病,大量患者有終末期腎病、酒精/藥物濫用史;超過七成患者在使用抗抑郁藥等精神科藥物。

  研究得出結論:ebr/grz療法在oat患者中高度有效,無論基線病毒量如何,svr始終保持高水平,亦不受酒精/藥物濫用史、糖尿病/慢性腎病等合并癥或同時使用精神科藥物等因素影響。

  總結

  既往臨床研究中,ebr/grz已展現出良好的療效與安全性;本次大會上的rws進一步證實,ebr/grz在不同基因型(包括gt1a、1b和gt4型)與不同種族的患者間療效穩定,對不同階段肝纖維化患者、晚期腎病患者等均有良好療效,且安全性令人滿意,未觀察到藥物間相互作用。還有研究發現,在酒精依賴、有阿片類藥物使用/靜脈藥物注射史、合并hiv感染等特殊患者群中,ebr/grz依然可發揮出色的療效。這一藥物是對抗chc的強大武器,可造福于廣大患者,幫助人類在消滅chc的道路上更進一步。

  參考文獻:

  1. 真實世界研究實踐專家共識.

  2. dietrich hüppe et al. high real-world effectiveness ofelbasvir/grazoprevir in a hcv genotype 1 population with a migration backgroundand predominant subtype 1b infection: results from the german hepatitis cregistry (dhc-r).

  3. eli zuckerman et al. the real-eorld israeli experienceof treating mild and severe chronic hepatitis cpatients withelbasvir/grazoprevir: a large multi-center cohort study.

  4. maria giovanna quaranta, real life data onelbasvir/grazoprevir efficacy, safety and drugdrug interaction profile inpatients with chronic hepatitis c viral infection: a prospective analysis inthe piter cohort.

  5. jennifer kramer et al. effectiveness ofelbasvir/grazoprevir in patients with hepatitis c virus genotype 1 infectionwho receive opioid agonist therapy: treatment utilization and the impact ofconcomitant psychiatric medications.

丙肝

肝纖維化利巴韋林

常見癥狀:尿黃似濃茶 食欲減退

并發癥狀:肝硬化

相關檢查:丙型肝炎rna 抗丙型肝炎病毒iga抗體

推薦用藥:轉移因子膠囊

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