3G手機版

實習醫生日記之頑固失眠

實習醫生日記之頑固失眠

今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

實習醫生日記之—妊娠劇吐

劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

實習醫生日記之豬蹄腳

組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

你現在的位置:首頁 > 全民健康 > 科研新知 > 正文

禮來Alimta聯合K藥和含鉑化療獲FDA批準:一線治療晚期肺癌

字號:T|T|T
摘要:禮來近日宣布美國食品和藥物管理局已批準培美曲賽一個新的適應癥

  禮來近日宣布,美國食品和藥物管理局(fda)已批準alimta(pemetrexed,培美曲賽)一個新的適應癥,聯合默沙東pd-1腫瘤免疫療法keytruda(pembrolizumab,帕博利珠單抗,中文商品名:可瑞達)和鉑類化療,一線治療無egfr或alk基因組腫瘤畸變的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsnsclc)患者。

  此次批準是基于關鍵性iii期臨床研究keynote-189(nct02578680)的數據。該研究由默沙東和禮來聯合開展,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,入組了616例既往未接受治療(初治)的轉移性nsnsclc患者,這些患者不考慮其pd-l1腫瘤表達狀態,并且不存在egfr或alk基因組腫瘤畸變,也沒有接受過系統療法治療晚期疾病。研究中,患者隨機分配至兩個治療組:1)keytruda治療組(n=410),接受keytruda(200mg)+鉑類化療(順鉑或卡鉑)+培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2,q3w)治療4個周期,之后接受keytruda(200mg)以及培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2,q3w);2)單純化療組(n=206),接受鉑類化療(順鉑或卡鉑)+培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2,q3w)治療4個周期,之后接受培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2,q3w)。研究中,患者治療直至病情進展或不可接受的毒性,主要療效指標為盲法獨立中心審查(bicr)根據recist v1.1評估的總生存期(os)和無進展生存期(pfs)。次要療效指標為總緩解率(orr)和緩解持續時間(dor)。研究中,化療組患者若經中心獨立審查證實病情進展,允許揭盲和交叉,轉向開放標簽keytruda治療。

  數據顯示,該研究達到了os和pfs共同主要終點:與單純化療組相比,keytruda治療組os實現了統計學意義和臨床意義的顯著改善(中位os:未達到 vs 11.3個月,hr=0.49[95%ci:0.38-0.64],p<0.0001),pfs也實現了顯著改善(中位pfs:8.8個月 vs 4.9個月,hr=0.52[95%ci:0.43-0.64],p<0.0001)。次要終點方面,keytruda治療組orr顯著提高(48% vs 19%,p<0.0001),dor實現延長(11.2個月 vs 7.8個月)。

  2018年6月,alimta聯合keytruda及卡鉑方案首次獲fda加速批準,一線治療轉移性nsnsclc患者。該批準基于ii期臨床研究keynote-021(隊列g1)的腫瘤緩解率和pfs數據。根據加速審批程序,進一步的批準取決于臨床受益的驗證和描述,這一點已在keynote-189研究中得到證實,并使得fda將加速批準轉為完全(常規)批準。2018年8月,基于keynote-189數據,keytruda獲fda批準,聯合alimta及鉑類化療一線治療轉移性nsnsclc患者。

  禮來腫瘤學總裁anne white表示,“keynote-189研究證實了alimta與keytruda及鉑類化療聯合用藥方案在一線治療nsnsclc的強勁療效,顯著提高了患者生存。此次新適應癥的批準,加強了禮來繼續致力于提供改變臨床治療模式的用藥方案,從而對肺癌患者產生有意義的影響。”

  肺癌是美國和大多數其他國家癌癥死亡的主要原因,每年在全世界造成近170萬人死亡。在美國,肺癌占所有癌癥死亡病例的大約25%,比乳腺癌、結腸癌和前列腺癌的總和還要多。轉移性(iv期)nsclc是一種非常難治的癌癥,治療難度大,預后差。nsclc比其他類型肺癌更為常見,約占所有肺癌病例的80%-85%。nsclc患者中,約70%為非鱗狀細胞癌,約30%為鱗狀細胞癌。

  alimta是一種葉酸類似物代謝抑制劑,目前已獲批多種適應癥,包括:1)聯合keytruda和鉑類化療,一線治療無egfr或alk基因組腫瘤畸變的轉移性nsnsclc患者;2)聯合順鉑,一線治療局部晚期或轉移性nsnsclc患者;3)作為一種單藥療法,用于接受4個療程鉑類化療一線治療病情沒有進展的局部晚期或轉移性nsnsclc的維持治療;4)作為一種單藥療法,用于既往已接受過化療的復發性、轉移性nsnsclc患者;5)聯合順鉑,一線治療不可切除性或不適合治愈性手術的惡性胸膜間皮瘤患者。

  alimta是禮來的一款重磅藥物,年銷售額超過20億美元。在美國,alimta受維生素方案專利(2021年到期)和兒科排他性(2022年到期)保護。在主要歐盟國家,alimta受維生素方案專利(2021年到期)保護。

發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

返回頂部↑
網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
粵ICP備10229438號-1 | |