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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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政策加持!中國藥企西比曼布局免疫治療勢頭不減

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摘要:至年國產免疫療法市場將突破億美元國產免疫療法或將催生癌癥治療領域千億級市場并且近年來監管部門也陸續出臺多項政策支持和鼓勵產業發展在政策的加持下尤以免疫檢查點抑制劑和細胞療法研究最為火熱而在此隊伍中也不乏中國藥企的身影

2016年,刷爆朋友圈的魏則西事件使得免疫治療首次進入公眾視野。如今時隔兩年,免疫治療遍地開花,以不可抵擋之勢席卷癌癥治療領域,全球范圍內有關免疫療法研究更是如火如荼地進行著。

  業內有聲音稱,至2025年,國產免疫療法市場將突破600億美元,國產免疫療法或將催生癌癥治療領域千億級市場。并且,近年來監管部門也陸續出臺多項政策支持和鼓勵產業發展。在政策的加持下,尤以免疫檢查點抑制劑和細胞療法研究最為火熱,而在此隊伍中,也不乏中國藥企的身影。

  作為專注于退行性疾病干細胞療法及癌癥免疫療法的生物制藥公司西比曼也不甘示弱。近日,西比曼發布截至9月30日的2018年第三季度的財務,以其亮眼的成績給中國免疫研究增添了不少色彩。財報顯示,報告期內,西比曼達成了多項全球范圍合作,深耕免疫治療。

  “我們專注于開發兩種針對實體瘤的尖端免疫療法技術平臺,并推動以bcma,cd22,cd20及nkg2d為靶點的血液系統腫瘤car-t療法進入臨床階段,加強抗癌藥物開發管線,”西比曼生物科技首席執行官董事劉必佐先生表示,作為立足中國市場的本土企業,公司的快速發展離不開地方監管部門的支持,如藥監注冊部門及衛計委等,他們的指導和意見大大推動了細胞產業的正向發展。公司計劃將一種新的甲胎蛋白特異性t細胞受體治療肝細胞癌的療法推進至臨床階段,以滿足中國肝癌患者的需求。

  政策加碼 助力產業化提速

  一個新興產業要得到長足發展,除了先進的技術、資本的驅動、人才的匯聚,還需要官方政策層面的助跑提速。

  在我國,近幾年是也迎來政策爆發年。審評審批制度不斷完善,國外創新藥品進入中國的速度不斷加快;藥品申報數量穩步增長;醫藥談判,國外企業大幅降價進入中國市場……種種政策的發布,為國內醫藥研發領域儲備了豐富的創新藥項目資源,使得同類產品上市時間差縮短,與國際同步趨勢初現

  在腫瘤免疫治療領域,國家相關職能部門也已陸續出臺多項政策鼓勵和支持免疫治療領域的發展。

  2016年底,國務院“十三五”生物產業發展規劃發布,提出發展治療性疫苗、核糖核酸(rna)干擾藥物,以及干細胞、嵌合抗原受體t細胞免疫療法(car-t)等生物治療產品,并首次提出了建立個體化免疫細胞治療技術應用示范中心;

  2017年12月,原cfda發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》,明確了細胞免疫治療產品的藥物屬性;2018年1月,國家知識產權局發布最新版《知識產權重點支持產業目錄》,明確提出,將干細胞、免疫細胞治療等黨中央、國務院文件明確的重點發展方向列為重點支持產業。

  “伴隨著國家政策的推進,地方監管部門也正在積極推動相關產業發展。不管是在政策的理解上,還是對相關企業的支持和指導,大大推動了細胞治療產業的產業化進程,使其朝著更健康的方向發展,助力企業實現彎道超車。”劉必佐表示。

  技術是成功關鍵

  2017年腫瘤登記年報顯示,我國年癌癥發病約380.4萬人,發病率278.07/10萬,年癌癥死亡約229.6萬人,死亡率167.89/10萬,近15年來發病率增幅約3.9%,死亡率年增幅2.5%。

  在此背景下,尋求最有效的治療方式已是迫在眉睫。而car-t作為一大熱門治療也吸引眾多企業投入其中,但這一治療領域較為復雜,想要布局其中也并非易事。如何才能打造出患者所需要的car-t產品?

  “在gmp(藥品生產質量管理規范)方面,西比曼管理較為嚴謹,生產期間的成本費用在國外像我們這樣規模的至少2個億美金以上。在人工費用方面,西比曼的員工基本都是碩士畢業以上。在儀器設備和所用的耗材試劑方面,西比曼都是選用進口材料。所以,在藥物研發投入上,西比曼會高于國內一般企業。”劉必佐先生介紹。

  事實也是如此。據官網披露的信息顯示,西比曼生物科技集團在上海、北京和無錫分別設有gmp生產設施,均符合國際標準且已通過原中國食品藥品監督管理局授權認證機構的認證,其總面積占地7萬平方英尺(約6500平方米),年產細胞量能夠滿足1萬名癌癥患者和1萬名膝骨關節炎患者的治療需求。

  “如果一個制藥企業想要長久存活,就必須有過硬的生產標準、先進的技術設備、完善的生產工藝,以規模化的姿態,打造自己獨有的產品。而在未來的產品投入上,西比曼依舊會繼續加持。”劉必佐先生強調。對此,劉必佐先生表示,想要布局免疫治療,想要生產出高質量的car-t產品,必須要具備充足的資金鏈、強大的團隊、完善的生產條件及不怕失敗的勇氣。西比曼也是如此進行的。

  以跨國合作迎接挑戰

  據相關數據顯示,目前就car-t臨床試驗數量來講,國內多達152個,而這些投入者也不得不面臨諸多挑戰。

  此前,某業內人士向透露,car-t療法作為目前細胞療法的主流,也存在許多局限性,包括在某些血癌患者中持續性較短、在實體瘤中穿透性較差、腫瘤殺傷效應有限、存在細胞因子風暴、脫靶效應等毒副作用以及難于規模化制備等問題。

  如何應對這些難題?西比曼將目光放在跨國合作上。2018年9月27日,諾華公司與西比曼宣布達成戰略許可和合作協議,為中國患者在華生產制造car-t細胞治療藥物。具體而言,西比曼生物將負責在中國生產和供應car-t細胞治療藥物。諾華公司則擁有藥物的營銷許可的獨家權利,并將主要負責中國的分銷、產品注冊及商業化方面的工作。

  事實上,這并非西比曼首次跨國合作。2017年4月,西比曼和ge合作在上海張江成立了聯合實驗室,攜手打造先進的自動化、工業化的細胞生產工藝體系,共同開發適應自體和異體細胞以及基因治療的個性化定制及可多元重組的先進配套生產工藝系統。當年11月,西比曼又和賽默飛共建聯合細胞治療技術創新與應用中心。

  “在選擇合作伙伴時,我們都會選擇業界領先者。因為只有跟這樣的伙伴合作,他們才會提供出最好的技術、最先進的技術、最完善的工藝。無論是在數據處理上,還是工藝程序上,都會出來最為嚴謹的方案及效果,節約時間成本及不必要的費用。”劉必佐先生稱,西比曼在未來合作伙伴的選擇中,依舊會繼續選擇最佳的伙伴,以最好的產品造福患者。

  2018年1月,國家知識產權局發布最新版《知識產權重點支持產業目錄》,明確提出,將干細胞、免疫細胞治療等黨中央、國務院文件明確的重點發展方向列為重點支持產業。

  “雖然免疫治療在我國還有很長的路要走,包括一些技術性的難題還需攻克,但是隨著技術的愈發成熟,其作為一種重要的治療手段必將會走在前沿,再加之先行政策的加持,免疫治療的未來值得期待,該產業的提速發展也必然是水到渠成。”劉必佐先生說道。

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