3G手機版

移動客戶端下載

你現在的位置:首頁 > 新聞 > 醫藥要聞 > 藥企動態 > 正文

吉利德慢性丙型肝炎病毒泛基因型治療藥物丙通沙通過國家藥監局審批

字號:T|T|T
摘要:丙通沙是中國首個獲批的泛基因型、每日一次、針對慢性丙型肝炎病毒的單一片劑

  吉利德科學公司(nasdaq:gild)5月30日宣布,國家藥品監督管理局批準丙通沙(索磷布韋400 mg /維帕他韋100 mg)可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(hcv)的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時批準丙通沙聯合利巴韋林(rbv)可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙是中國首個通過審批的泛基因型hcv單一片劑方案(str)。

  丙通沙能夠在中國獲得批準,主要基于五項國際多中心3期臨床研究,即astral-1、astral-2、astral-3、astral-4和astral-5。在很難治愈的患者群體(包括經治患者,以及代償期或失代償期肝硬化患者)中,svr12(定義為完成治療后的第12周,檢測不出hcv rna)的總體實現率較高,為92%-100%。

       “丙通沙的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實世界的數據證實,”北京大學人民醫院肝病研究所魏來教授說,“由于丙通沙對所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我們在治療時有望免除基因分型的檢測,這對擴大丙肝治療有積極意義。”

  在中國,hcv是第四大常見傳染病,約有1000萬人受到感染。其中,hcv 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

  在astral-1、astral-2和astral-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型hcv感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙治療。98%(1,015/1,035)的患者實現了svr12。在astral-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型hcv感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙治療,他們還同時感染了hiv, 正在接受平穩的抗逆轉錄病毒治療。其中,95%(101/106)的患者實現了svr12。

  astral-4研究評估了267名失代償期肝硬化(child-pugh b級)的基因1-4型和基因6 型 hcv感染患者接受12周丙通沙聯合/不聯合利巴韋林(rbv)治療或者24周的丙通沙治療的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙聯合rbv治療的失代償期肝硬化的患者,實現了94%(82/87)的svr12。

  在astral-1、astral-2、astral-3和astral-5中,接受丙通沙治療的患者最常見的不良反應(≥10%)包括頭痛和疲乏。在astral-1研究中,安慰劑組的患者出現頭痛和疲乏的頻率與之相似。在astral-4中,伴有失代償期肝硬化的hcv感染患者接受丙通沙和利巴韋林(rbv)治療后最常見不良反應(≥10%)包括疲乏、貧血、惡心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用丙通沙聯合rbv的患者由于不良反應而停止治療。

  “作為首個無需考慮hcv患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案,丙通沙在很大程度上簡化了中國醫生對丙肝患者的治療,同時有望在公共衛生層面減輕hcv帶來的巨大負擔,”吉利德科學公司總裁兼首席執行官john f. milligan博士表示,“吉利德已經在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案,而且我們始終致力于為患者的篩查和治療工作提供相應的支持,以助力解決中國的hcv流行問題。”

  2016年,丙通沙獲得了美國食品藥品監督管理局(fda)和歐盟委員會的上市許可,成為了首個用于hcv感染的泛基因型單一片劑方案。此外,丙通沙也已在54個國家獲批。

  索華迪(sofosbuvir)作為單片制劑,在2017年獲得中國食品藥品監督管理總局的批準,是聯合抗病毒治療方案的重要組成部分,用于治療基因1,2,3,4,5 或者6 型的成人和青少年( 12-18 歲,基因2和3型)hcv感染患者。

肝硬化

丙肝

常見癥狀:疲乏 乏力

并發癥狀:肝性腦病 腹膜炎

相關檢查:肝臟及膽囊叩診 肝壓痛

推薦用藥:肝喜樂膠囊

吉利德慢性丙型肝炎病毒泛基因型治療藥物丙通沙通過國家藥監局審批

有降低谷丙轉氨酶,保護及促進肝...[詳細]

¥34購藥

推薦醫院:復旦大學附屬華山醫院預約掛號廣東省中醫院預約掛號

推薦醫生:董振華 主任醫師徐光福 主任醫師江學良 主任醫師

吉利德慢性丙型肝炎病毒泛基因型治療藥物丙通沙通過國家藥監局審批李春香
  • 發現是肝硬化中期,有少量積水,每天疼痛
  • 肝炎后肝硬化可以吃香蕉嗎?
  • 肝硬化病人突然凝血功能查不到了,是什么
向我提問
發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

神農山藥網-健康-中醫-現代醫學-生物學-疾病-用藥-健身-母嬰-飲食-減肥-瑜伽-美容-整形-心理-男女-性愛-醫院-疾病查詢-論壇返回頂部↑
網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
粵ICP備10229438號-1 | |