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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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終于等到你!藥明生物生產的HIV新藥Trogarzo創多項業界第一

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摘要:是由專業人員進行的間隔天的靜脈滴注療法相較于需要一日三次嚴格服藥的雞尾酒療法專家更容易對治療者實行嚴格的治療周期管理避免因未準時服藥導致的雞尾酒療法失效對于偏遠地區或者依從性不佳的患者而言更能有效提升治療效果

2018年3月6日,美國fda批準中裕新藥(taimed)的trogarzo(ibalizumab-uiyk,tmb-355)上市,作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法,trogarzo將用于治療現有多種療法均無法起效的成人艾滋病病毒(hiv)感染者,為全球hiv病毒感染提供全新選擇。

  該消息公布后,醫藥圈、hiv病毒感染者病友圈等多個圈子迅速被引爆,一時間,“全球新”、“中國造”等贊譽撲面而來。而這款由中裕新藥創制、藥明生物生產的新藥到底有何神奇之處,值得我們如此期待?

終于等到你!藥明生物生產的HIV新藥Trogarzo創多項業界第一

  1、命運多舛,研發20余年,全新療法終獲成功!

  rdpac(中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會)公布的數據顯示,2016年,研發一款新藥的成本和周期已經達到了15億美金和15年的“雙15”,且失敗的幾率超過95%,任何一款新藥的誕生,背后都是無數廠商和cro企業多年的心血與汗水,還有大概率失敗的戰戰兢兢。

  trogarzo也不例外。

  算起來,針對trogarzo的研究最早啟動于上世紀的90年代,由一家設立于美國德州名為tanox的制藥公司啟動,并于1997年開始第一輪臨床試驗,trogarzo在2007年被基因泰克公司收購,隨后taimed biologics(中裕新藥)從基因泰克專利引進了該藥,并在2012年起委托藥物生產該藥。

  此時,“全球新、中國造”的故事正式拉開帷幕。

  2、首例在中國生產、并得到美國fda批準進入美國臨床試驗的無菌生物制劑

  21世紀一直被稱之為生物學的世紀,而各大制藥企業更是紛紛轉型,或號稱生物醫藥公司,或驕傲的展示位于研發管線上的生物新藥。

  然而正如一場競賽,越往后,門檻越高,剩下的玩家就越少。

終于等到你!藥明生物生產的HIV新藥Trogarzo創多項業界第一

  trogarzo的創始及研發團隊實力不俗,包括了在艾滋病領域如雷貫耳的“雞尾酒療法”的發明者何大一博士以及數名美國三院院士,他們期待著有朝一日,能夠將這種全新的療法帶給全世界的hiv病毒感染者。

  然而,買到了trogarzo之后的中裕新藥并沒有足夠的研發人員以及生產設施,如何將研究成果從實驗室走向生產階段,如何改進制備工藝,如何開展臨床,都成為了中裕新藥必須考慮的現實問題,這些問題不解決,所謂的“新藥”永遠只能停留在實驗室。

  在全球范圍內尋找一家實力強勁的生物藥合作研發生產服務商,成為唯一選擇。

  因此,2012年,中裕新藥拿著trogarzo的細胞和資料向全球的cdmo發出了邀請。

  此刻的trogarzo生產商——藥明生物,當年看似沒有絕對優勢,但一舉拿下了這個訂單,為中裕新藥生產的trogarzo在2014年獲fda批準用于臨床試驗,成為當時已知國內生產的無菌生物產品首次獲得美國fda認可,用于經美國fda批準的新藥臨床試驗,且在2017年順利通過fda針對新藥生產基地的現場檢查,并配合客戶順利完成上市申請,將trogarzo送上了“10年第一款具有全新作用機制的抗逆轉錄病毒療法”的寶座。

  不僅如此,隨著fda的批準,trogarzo也成為了中國有史以來第一款在本土生產、美國銷售的“全球新”水準的創新藥物。

  時至今日,回想起當年與諸多國際巨頭爭奪trogarzo訂單的場景,藥明生物首席執行官陳智勝依然掩飾不住內心的喜悅與自豪。

  “2012年,藥明生物剛剛起步,無論是生產工藝研發,還是生產基地建設都處于沖刺階段,與國際知名巨頭相比并不具備絕對的競爭優勢,但中裕新藥給予了藥明生物極大的信任,他們相信,在中國科學家的帶領下,藥明生物一定能夠成功;而藥明生物全體同仁也以自己敢于拼搏,勇于接受挑戰,主動適應客戶需求的精神,以及強大的研發實力,證明了中國企業一樣能夠在國際競爭中脫穎而出!”

  trogarzo的初始臨床研究起于1997年,無論是采用的細胞,還是細胞制備工藝,距離2012年都已經過去了十幾年,當年美國的那家小公司研發團隊也早已解散,諸多資料散佚,藥明生物的研發團隊遍尋文獻,苦苦試驗,最終還原了當年的細胞生產工藝,并不斷改進,提升生產效率,大幅降低了生產成本。

終于等到你!藥明生物生產的HIV新藥Trogarzo創多項業界第一

  年代久遠,資料不全,怎么辦?啃!

  原始生產工藝無人懂,怎么辦?試!

  一次性生產技術國內尚無人涉足,怎么辦?上!

  獎勵總是給予那些永遠勇于拼搏的企業。

  美國fda上市批準前檢查(pre-licenseinspection, pli)一向以嚴格著稱,全球范圍內通過檢查的生物藥合作研發生產服務商(cdmo)不足十家。而在2017年8月通過fda的現場檢查之后,藥明生物正式躋身全球前十家獲fda質量認證的生物藥研發生產平臺企業。

  與此同時,藥明生物還成為目前中國唯一通過美國fda gmp認證的生物制藥公司,中國的生物制藥公司,第一次在全球競爭中,將“全球新”的籌碼擺上了桌面。

  3、全新作用機制,唯一不需要每日給藥的療法

  上世紀90年代,美籍華裔科學家何大一博士提出了日后造福無數艾滋病病毒感染者的“雞尾酒療法”,即通過三種或三種以上的抗病毒藥物聯合使用來治療艾滋病,該療法可以減少單一用藥的耐藥性,最大限度抑制病毒復制,延長患者生命,提高生命質量,甚至有效控制病情。

  但也正如美國fda藥品評價和研究中心的抗病毒產品部副主任jeff murray博士所說的那樣:“盡管大部分感染hiv的患者能在2種或多種抗逆轉錄病毒療法的組合下能得到很好的治療,但依舊有小部分患者在大量抗hiv新藥的治療后產生多重耐藥性。這限制了他們能使用的治療方案,也使他們患上hiv感染相關的并發癥而導致死亡的風險更高。”

  而中裕新藥推出的trgoarzo則是近十年來第一個新作用機制的艾滋病毒藥物,通過人源化免疫球蛋白g4單克隆抗體與cd4+ t細胞受體的第二個胞外區域結合,阻止hiv病毒入侵這些細胞,極大降低病毒載量,使得人體免疫系統在于艾滋病毒的戰斗中重新占據上風,從而控制病情。

  此外,trgoarzo是由專業人員進行的、間隔14天的靜脈滴注療法,相較于需要一日三次嚴格服藥的“雞尾酒療法”,專家更容易對治療者實行嚴格的治療周期管理,避免因未準時服藥導致的“雞尾酒療法”失效,對于偏遠地區,或者依從性不佳的患者而言,更能有效提升治療效果。

  “中國的生物制藥企業有能力,有信心參與全球競爭,我們相信通過藥明生物等一大批中國企業的努力,更多的‘中國造’、‘全球新’正在路上!”陳智勝表示。


艾滋病

珊瑚癬凈

常見癥狀:不明原因發熱 關節疼痛

并發癥狀:毛狀白斑 鵝口瘡

相關檢查:抗艾滋病(aids)抗體 腦脊液β2微球蛋白(β2-mg)

推薦用藥:齊多拉米雙夫定片

終于等到你!藥明生物生產的HIV新藥Trogarzo創多項業界第一

適用于hiv感染的成人及12歲以上...[詳細]

¥1300購藥

推薦醫院:河南省人民醫院青島大學附屬醫院

推薦醫生:謝奇峰 主任醫師熊勇 主任醫師趙宏偉 主任醫師

  • 艾滋病晚期,頭被撞過,后眼睛慢慢看不見
  • 得了艾滋病能不能進行性生活,能要寶寶嗎
  • 請問這是艾滋病引起的淋巴結腫大嗎??這
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