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聚焦診治難!勃林格殷格翰創新靶向藥尼達尼布開啟IPF治療新“維”度

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摘要:50歲以上,男性,經常抽煙,胃食反流,活動后呼吸困難,微小的刺激(如冷空氣、翻身)就能引發患者劇烈干咳,指頭又寬又粗,咳嗽嚴重時皮膚發紫發青,肺里會聽到像尼龍拉扣撕開的聲音……這時,需要注意了,不妨到大醫院拍一個高分辨率ct,查查是否患上特發性肺纖維化(ipf)。

  “全球每年ipf患病率約(2~29)/10萬,呈逐漸增長趨勢,估計以每年11%的比例增長。近年來,我國ipf患病發病率也呈現逐步上升的趨勢,且死亡率居高不下。目前,在ipf的治療上,仍然存在諸多難題亟需我們克服。首先,我們對ipf的研究還不夠透徹,對其發病機制尚存爭議;其次,我們還無法對其做出明確診斷;此外,ipf有效的治療藥物少之又少,可供患者選擇的藥物相當有限。”在談及ipf治療現狀時,中國醫師協會呼吸分會副會長、中國醫科大學呼吸疾病研究所所長康健教授說到。

聚焦診治難!勃林格殷格翰創新靶向藥尼達尼布開啟IPF治療新“維”度

??中國醫科大學呼吸疾病研究所所長康健教授??

  據了解,特發性肺纖維化是一種嚴重的致命性肺部疾病,發病原因不明,患病后患者肺組織纖維化,形成永久疤痕,導致肺功能不可逆性持續下降,一旦出現急性加重,患者可能面臨生命危險。作為呼吸領域的疑難雜癥,其診斷和治療一直是困擾呼吸科醫生的難題。

  3月9日,“維系 深呼吸”開啟ipf治療新“維”度媒體發布會在上海召開,康健教授,中華醫學會呼吸病學分會委員兼間質病學組副組長、同濟大學附屬上海市肺科醫院呼吸科主任李惠萍教授,中華醫學會呼吸病學分會間質性肺病學組組長、中日醫院呼吸與危重癥醫學科主任代華平教授,勃林格殷格翰大中華區人用藥品總經理馮耐德先生出席會議,并圍繞ipf的診斷及治療現狀進行了深入探討。

  ipf患者5年存活率低于30%

  ipf會使肺容積縮小,形成永久性肺纖維化疤痕,導致缺氧并且肺功能不可逆性地持續衰退。由于患者肺部組織呈蜂巢狀,被形象地稱為“網狀肺”或“絲瓜筋肺”。國外有研究表明,近一半患者在確診后的2-3年內死亡,5年生存率可低于30% ,比子宮癌、乳腺癌、結腸癌等大多數癌癥的生存率都低,因此又被稱為“不是癌癥的癌癥”。

  由于絕大多數ipf患者臨床表現不典型,無法獲得及時診斷,漏診和延誤診斷現象普遍,超一半的患者會被誤診為支氣管炎、哮喘、慢阻肺、肺氣腫等其他疾病。ipf 患者從首個癥狀出現到被明確診斷,通常被延誤1至2年。

  “如今,我們對ipf的認識遠遠不足。人們對ipf的研究還不到100年,這個疾病的面紗只輕輕掀開了一角。不但我們的患者對此了解很少,大多數醫務工作者對ipf的了解也不是太深,這嚴重影響了ipf的早期診斷與防治。”李惠萍教授表示。

聚焦診治難!勃林格殷格翰創新靶向藥尼達尼布開啟IPF治療新“維”度

??同濟大學附屬上海市肺科醫院呼吸科主任李惠萍教授??

  此外,除了診斷難,臨床研究發現,ipf的疾病進展具有不可預測性,有超過50%的患者在確診后的2到3年內肺功能快速惡化,在經歷一次或幾次急性加重后呼吸衰竭或去世。在亞洲,超過40%ipf患者的死亡是由急性加重引起的,急性加重成為了患者死亡的首要原因。

  突如其來的急性加重致使死亡率上升,但患者和醫生卻面臨著治療選擇有限的無奈境遇,對延緩病情進展“無計可施”。“全國抗肺纖維化治療平均不到10%,一般的三級醫院10%,比較好的間質病診療中心也就25%的患者可以得到治療,所以我國大量的患者無法得到較好治療。”李惠萍教授補充道。

  李惠萍教授指出,以往ipf患者主要通過肺部康復運動、氧療、肺移植及藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進展,然而,長期以來用于治療ipf的藥物選擇極少,呼吸科醫生只能憑臨床經驗用藥,常見的糖皮質激素、免疫制劑、免疫調節劑等傳統藥物治療效果不理想,無法有效控制病情進展。

  hrct檢查是確診ipf必要手段

  如何才能提高ipf診治率?

  康健教授介紹,ipf雖然病因未明,但吸煙、有害粉塵環境暴露、胃食管反流、遺傳因素都是被認為患上ipf的高危因素。且ipf多發于50歲以上的老年人,疾病以隱匿性、進行性的呼吸困難和刺激性干咳為突出癥狀,伴有杵狀指、皮膚發青等體征。

  其實,在診斷方面,2016年出臺的《特發性肺纖維化診斷和治療中國專家共識》也指出,ipf患者的發病年齡多在中年及以上,男性多于女性。臨床上起病隱匿,大多數患者雙下肺可聞及吸氣末爆裂音(velcro啰音),超過半數可見杵狀指(趾)。終末期可出現發紺、肺動脈高壓、肺心病和右心功能不全的征象。

  鑒于許多呼吸系統疾病均具有以上癥狀,因此《共識》為ipf提供了三大診斷標準,即:排除其他已知原因的ild(例如家庭或職業環境暴露、結締組織病和藥物毒性);高分辨率ct(hrct)表現為普通型間質性肺炎型(uip);已進行外科肺活檢的患者,根據hrct和外科肺活檢特定的組合進行診斷。

  李惠萍教授強調,在提高ipf診治率方面,還應該提升大眾對疾病的認知,普及疾病知識,雖然ipf看似罕見,但其發病率不斷上升,危害性遠遠高于慢性氣道性疾病;對于醫護人員而言,應當提高醫務人員使用高分辨率ct的意識和診斷水平,目前,許多基層醫院的醫護人員對高分辨率ct的認知不足,因而,提高醫生診斷水平也顯得尤為重要;與此同時,還應建立區域性間質病診斷中心和轉診機制,一旦意識到患者有可能患有ipf,就轉診到有經驗的診斷中心接受早期治療,盡可能給患者提供早一點的幫助。

  “當出現刺激性干咳、活動后氣喘、經常感冒、肺部感染、皮膚發青(稱為發紺)、指甲形狀發生變化(稱為杵狀指)、食欲不佳、體重減輕等癥狀,患者應及時到專業的間質病治療中心就醫,目前高分辨率ct(hrct)檢查是確診ipf的必要手段。如確診,患者盡早接受治療,可延緩疾病進展。”李惠萍教授說到。

  創新靶向藥顯著延緩ipf疾病進程

  在代華平教授看來,提高抗纖維化治療藥物的使用率,也可幫助ipf患者減緩肺功能下降從而延緩疾病進程、減少急性加重的風險,同時減少因急性加重而就醫及住院的次數,減輕家庭和社會的經濟負擔。

聚焦診治難!勃林格殷格翰創新靶向藥尼達尼布開啟IPF治療新“維”度

??中日醫院呼吸與危重癥醫學科主任代華平教授??

  據悉,目前,國內抗肺纖維化創新藥物只有羅氏的吡非尼酮以及勃林格殷格翰的尼達尼布(維加特)。尼達尼布是全球首個治療特發性肺纖維化的創新靶向藥物,2014年10月,由勃林格殷格翰自主研發的抗肺纖維化創新靶向藥維加特(尼達尼布)獲得fda的批準,并于2017年被我國食品藥品監督管理總局藥品審評中心(cde)納入優先審評品種名單,而從提交注冊申請到獲得批準僅用了6個月。目前已在我國正式進入臨床應用,最近還被納入浙江省大病醫保目錄。

  “尼達尼布是一種針對ipf研發的小分子酪氨酸激酶抑制劑((tki)),具有抗纖維化和抗炎活性。同時,通過阻斷纖維化進程中信號轉導通路的生長因子受體發揮作用,主要作用在血小板源性生長因子受體(pdgfr)、成纖維細胞生長因子受體(fgfr)和血管內皮生長因子受體(vegfr)三個靶點上,抑制成纖維細胞的增殖、遷移和轉化,從而發揮抗纖維化作用。研究顯示,尼達尼布延緩ipf患者用力肺活量下降達50%,可以顯著減緩疾病進展。同時,尼達尼布還可使ipf急性加重發生風險顯著降低47%。”代華平教授表示。

  如今,尼達尼布已在包括美國和歐盟在內的60多個國家和地區被批準用于治療特發性肺纖維化并積累了32000個患者-年的經驗。據相關數據顯示,全球ipf市場2025年將達到32億美元,尼達尼布2017年上半年全球銷售額4.29億歐元(人民幣33.6億元),是當年表現最好的藥物之一。

  馮耐德先生表示:“為了給中國ipf患者帶來更多的藥物選擇,勃林格殷格翰一直致力于研發更多的創新藥物,并把它們帶入中國。維加特,此次在中國的獲批上市,不僅為中國呼吸科醫生和和ipf患者提供了全新的治療選擇,同時也將開辟中國治療ipf的新格局,從而治療更多的ipf患者。”

特發性肺纖維化

子宮內膜癌吡非尼酮

常見癥狀:干咳 咳痰

并發癥狀:心臟病 肺癌

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