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實習醫生日記之頑固失眠

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艾力雅 獲CFDA批準用于治療成人糖尿病性黃斑水腫

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摘要:用于治療糖尿病性黃斑水腫時艾力雅的推薦劑量為初始個月連續每月注射一次然后每兩個月周進行檢查并注射一次患者治療個月后可根據視力解剖學結果延長治療間隔

  2018年2月13日,拜耳公司宣布,國家食品藥品監督管理總局(cfda)已批準艾力雅 (阿柏西普眼內注射溶液)用于治療成人糖尿病性黃斑水腫(dme)。在此之前,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(cde)已于2017年5月將該藥物的上市申請納入優先審評程序。艾力雅 是中國目前唯一獲準用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗vegf類藥物。

  拜耳處方藥事業部執行副總裁兼中國及亞太區總裁江維先生表示:“ 拜耳始終致力于高質量的不斷創新,希望通過提供創新藥物和服務,使廣大患者從中受益。艾力雅 獲得cfda批準用于治療糖尿病性黃斑水腫(dme),這對于不斷增多的因dme引起的視力損傷患者來說是個非常好的消息,為患有嚴重眼部疾病的患者提供了創新的治療方法。對于拜耳公司來說,這也是一個重要的里程碑,證明了拜耳在眼科領域邁出了重要一步,顯示了我們在這一領域的創新和對患者的承諾。”

  “中國有超過1億的糖尿病患者,糖尿病性視網膜病變(dr)是其嚴重的并發癥之一,是工作年齡人群視力損失的重要原因。2014年發布的《我國糖尿病視網膜病變臨床診療指南》指出,隨著dr患病率的逐年增加,致盲率也逐年升高。加強dr的篩查、轉診和及時處置成為當務之急。” 中華醫學會眼科學分會副主任委員、眼底病學組組長許迅指出:“dme作為嚴重影響視力的糖尿病性視網膜病變,目前主要有激光、抗vegf以及激素等治療手段,而抗vegf治療已經成為歐美糖尿病性黃斑水腫的首選治療方法之一。”

  艾力雅是全球首個完全人源化的融合蛋白,一種可與vegf-a、plgf結合的可溶性誘餌受體,可抑制內源性vegf受體與vegf-a和plgf的結合和激活。

  用于治療糖尿病性黃斑水腫時,艾力雅的推薦劑量為2 mg,初始5個月連續每月注射一次,然后每兩個月(8周)進行檢查并注射一次。患者治療12個月后,可根據視力、解剖學結果延長治療間隔。

  目前,阿柏西普眼內注射溶液已有五個適應癥在全球100多個國家獲準上市,主要用于治療視網膜病變引起的視力損害:包括糖尿病性黃斑水腫(dme)、新生血管性年齡相關性黃斑變性 (濕性amd),視網膜靜脈阻塞 (rvo,包括brvo和crvo)、以及病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic cnv)引發的視力損害。自阿柏西普眼內注射溶液上市以來,全球范圍內使用量已超過1600萬支。

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