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AD新希望!衛材/百健口服BACE抑制劑elenbecestat顯著降低大腦中β淀粉樣斑塊水平

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摘要:2018年6月6日訊 /生物谷BIOON/ --衛材(Eisai)與合作伙伴百健(Biogen)近日公布了口服BACE抑制劑elenbecestat(研發代碼:E2609)治療阿爾茨海默氏癥(AD)II期臨床研究Study 202(NCT02322021)的數據。該研究是一項多中心、司機、雙盲、安慰劑對照、平行組、18個月研究,在由AD引起的輕度認知損害(MCI)或因AD引起的輕度至中度癡呆的患者
AD新希望!衛材/百健口服BACE抑制劑elenbecestat顯著降低大腦中β淀粉樣斑塊水平
2018年6月6日訊 /生物谷BIOON/ --衛材(Eisai)與合作伙伴百健(Biogen)近日公布了口服BACE抑制劑elenbecestat(研發代碼:E2609)治療阿爾茨海默氏癥(AD)II期臨床研究Study 202(NCT02322021)的數據。
該研究是一項多中心、司機、雙盲、安慰劑對照、平行組、18個月研究,在由AD引起的輕度認知損害(MCI)或因AD引起的輕度至中度癡呆的患者中開展,這些患者經PET篩查證實存在淀粉樣病變。研究中,70例患者隨機分成4個治療組,分別接受每日一次elenbecestat(5mg,15mg,50mg)或安慰劑治療。在研究期間,elenbecestat 5mg和15mg治療組中有超過一半的患者轉向50mg治療組治療3個月或更長時間。50mg治療組加上切換至50mg治療的患者被稱為“50mg總組(38例)”,接受elenbecestat 50mg治療的中位持續時間約11個月。
數據顯示,經過18個月的治療,elenbecestat表現出可接受的安全性和耐受性。在50mg總組,觀察到的6種最常見不良事件為接觸性皮炎、上呼吸道感染、頭痛、腹瀉、跌倒和皮炎。該研究中未觀察到提示為肝毒性的嚴重不良反應。
除了安全性目標之外,該研究在治療第18個月時還采用淀粉樣體PET評估了患者大腦中β-淀粉樣蛋白(Aβ)的水平以及臨床癥狀方面的功效。數據顯示,與安慰劑組相比,50mg總組在大腦Aβ水平表現出了統計學上的顯著差異。這是首次在輕度認知損害(MCI)至中度AD癡呆患者臨床研究中證實一種BACE抑制劑可對大腦Aβ水平產生顯著的影響。
CDR-SB(臨床癡呆評分總和)是一個探索性終點,旨在評估臨床癥狀方面的療效。該研究顯示,與安慰劑相比,elenbecestat 50mg總組在CDR-SB方面表現出數值上的小幅度下降,具有潛在的臨床上重要差異,但無統計學意義。此外,在衛材最新開發的評估量表ADCOMS方面的一項時候分析中,elenbecestat 50mg總組與安慰劑組觀察到了相似的幅度和方向的下降。不過,該研究的目的并不是證實elenbecestat相對于安慰劑在臨床癥狀的統計學差異。
衛材已計劃在未來召開的醫學會議上公布該研究的詳細結果。
elenbecestat由Eisai公司研發,目前處于III期臨床試驗,治療由AD所導致的輕度認知損害和輕至中度癡呆癥。2014年,Eisai和Biogen簽署協議,聯合開發Elenbecestat。BACE是Aβ肽產生過程中的關鍵酶,通過靶向抑制BACE, elenbecestat可降低Aβ的產生,這被認為能夠減少大腦中因毒性寡聚體和原纖維聚集導致的淀粉樣斑塊形成。在美國,之前FDA已授予elenbecestat快速通道地位。(生物谷Bioon.com)
原文出處:PHASE II CLINICAL STUDY OF ELENBECESTAT DEMONSTRATES SAFETY AND TOLERABILITY IN MCI AND MILD TO MODERATE ALZHEIMER’S DISEASE AT 18-MONTHS 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 AD新希望!衛材/百健口服BACE抑制劑elenbecestat顯著降低大腦中β淀粉樣斑塊水平 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! AD新希望!衛材/百健口服BACE抑制劑elenbecestat顯著降低大腦中β淀粉樣斑塊水平
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