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百健粉狀蛋白抗體顯示積極療效,但副作用令人擔心

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摘要:新聞事件昨天阿爾茨海默臨床試驗年會組織者不慎提前泄露了百健藥物的會議摘要結果百健股票今天開盤一度上揚但今天完整數據公布后投資者熱情大減百健以下滑收盤這個試驗包括四個固定劑量組毫克和一個滴定劑量組從逐漸增加到毫克外加一個安慰劑組固定劑量組數據以前公布過這次公布的是滴定劑量組數據在中重度高危攜帶

百健粉狀蛋白抗體顯示積極療效,但副作用令人擔心

【新聞事件】:昨天阿爾茨海默臨床試驗年會(CTAD)組織者不慎提前泄露了百健AD藥物aducanumab的會議摘要,結果百健股票今天開盤一度上揚4%。但今天完整數據公布后投資者熱情大減,百健以下滑0.6%收盤。這個試驗包括四個固定劑量組(1、3、6、10毫克)和一個滴定劑量組(從1逐漸增加到10毫克)外加一個安慰劑組。固定劑量組數據以前公布過,這次公布的是滴定劑量組數據。在中重度高危ApoE4攜帶AD患者,和安慰劑比這個給藥組合一年顯著降低大腦粉狀蛋白蓄積,衡量認知功能的指標CDR-SB也顯著改善。但是ARIA副作用發生率依然高達35%,其中一人嚴重痙攣。雖然這個比例低于10毫克固定劑量組的55%,但仍令投資者擔心。一年以后部分安慰劑組患者使用aducanumab,用藥一年后粉狀蛋白蓄積仍然高于連續使用兩年藥物的患者,說明用藥時間和清除粉狀蛋白蓄積相關。但這些換組病人也發生用藥組類似頻率的ARIA副作用。

【藥源解析】:兩周前禮來的Solanezumab的三期臨床失敗,令粉狀蛋白假說受到嚴重質疑。但今天公布的詳細結果顯示雖然sola未能顯著改善認知功能,但有改善趨勢。另外sola只清除血液粉狀蛋白,對中樞粉狀蛋白蓄積無影響。Aducanumab卻可以減少中樞粉狀蛋白蓄積。所以這些結果令粉狀蛋白假說又有了一線生機。樂觀的人認為如果sola都顯示一定趨勢,那么aducanumab可能會有更顯著的作用。

但是這可能有點過度樂觀。認為aducanumab會更好實際上是假設sola確實有輕微作用,但達到統計顯著的輕微療效和未達到統計顯著的積極趨勢還是有區別的。另外以前輝瑞的粉狀蛋白抗體bapi也能清除中樞蓄積,但并沒有改善認知功能。更早的一個叫做AN-1792的粉狀蛋白疫苗雖然也清除中樞蓄積但沒有改善AD惡化進程。

這畢竟是個較小的試驗,每組只有30左右病人。如果安慰劑組碰巧處于惡化速度較快階段、或副作用導致雙盲不徹底,觀測到的療效可能會高于真實療效。可靠的量效關系可能排除這些可能,而這個試驗不同時間的不同觀測指標的量效曲線有交叉,所以并非非常可靠。當然這些數據可能都無關緊要,因為aducanumab的三期臨床已經開始,預計會在2019年結束。

基因研究顯示如果產生過多的粉狀蛋白會增加AD風險,但并無法預測是血液中的粉狀蛋白、還是已經沉淀的粉狀蛋白、還是其它存在形式是直接兇手。如果真是蓄積粉狀蛋白最后證明是最有效干預目標,那么sola真是起個大早趕個晚集(sola不能有效清除粉狀蛋白這個事實似乎在二期就應該搞清楚,而不是等到三個三期臨床后)。Bapi、AN-1792的失敗和aducanumab自己的ARIA副作用令這個產品依然是個很大的變數。今天百健股票上下浮動5%也反映了投資者的忐忑心情。(生物谷Bioon.com)

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