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實習醫生日記之頑固失眠

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帕金森藥物進展!新藥Xadago有望2017年上市美國

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摘要:是一種新型單胺氧化酶選擇性抑制劑推薦與左旋多巴或其他帕金森藥物合用用于特發性帕金森病中晚期治療

帕金森藥物進展!新藥Xadago有望2017年上市美國

2016年9月13日訊 /生物谷BIOON/ --意大利贊邦集團(Zambon)及合作伙伴Newron制藥公司合作開發的帕金森藥物Xadago(safinamide)于2015年獲歐盟批準上市。但該藥在美國監管方面卻并非一帆風順,雙方在去年3月向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了Xadago的上市申請,但遭到拒絕,FDA要求其提供有關Xadago潛在濫用的更多信息。不過現在,雙方已不再被要求開展額外的臨床試驗。

雙方表示,計劃于今年11月再次向FDA提交Xadago的上市申請,并預期會在2017年年中獲得批準。美國是全球最大的醫藥市場,如果Xadago成功獲批,市場潛力將十分可觀。有分析師預測,Xadago上市6年后,大約有10%的帕金森患者會使用該藥治療,其年銷售額預計將達到4.5億歐元。

Xadago是一種新型單胺氧化酶B(MAO-B)選擇性抑制劑,通過阻斷神經元上電壓依賴式鈉離子通道,進而調控谷氨酸釋放。該藥推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用,用于特發性帕金森病中晚期治療。

Xadago上市后,將與靈北(Lundbeck)和梯瓦(Teva)的帕金森藥物Azilect(rasagiline,雷沙吉蘭)展開競爭,后者在2014年的銷售額為6.5億美元,但將于2017年失去專利保護。

不過,有分析師表示,Xadago可能不會受到來自仿制藥的競爭,這是由于Xadago不存在酪胺相互作用,這也意味著使用者不必采取相關防范措施,例如避免奶酪和紅酒的飲食限制。

此外,在臨床試驗中,Xadago針對運動障礙(如抽搐)也表現出積極的療效,而這是帕金森患者在長期使用左旋多巴治療時常會出現的副作用。分析師預計,如果Xadago藥品標簽可以擴大到納入運動障礙,這一優勢將為Xadago提供額外3.5億美元的市場機會。(生物谷Bioon.com)

原始出處:Newron back on track for Xadago approval in US

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