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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之豬蹄腳

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疫苗安全:預防接種后不良事件特點及疫苗傷害補償程序

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摘要:假疫苗正規疫苗非正規保存和疫苗的不良反應是三個完全不同的概念合格的疫苗也不能做到百分百安全我們需要冒著多大的風險接種疫苗呢

疫苗被視為 20 世紀公共衛生領域最偉大的發明之一,它的問世使得許多曾經可以導致爆發流行或高死亡率的傳染性疾病都得到了控制,甚至是根除。

疫苗安全:預防接種后不良事件特點及疫苗傷害補償程序
圖 1 e.jenner 發明了牛痘疫苗使得天花在地球上絕跡

2013 年一則名為《疫苗之殤》的關于疫苗不良反應的兒童受害者的報道,給本已習慣接種疫苗的人們帶來一絲不安。報道中提到了十多例在疫苗接種后出現嚴重不良反應的兒童。

前不久這篇報道隨著鬧得沸沸揚揚的「問題疫苗」事件再次出現在了人們面前,極大地引發了公眾對于疫苗的質疑和恐慌。2016 年 4 月 13 日,國家衛生計生委聯合調查組專家委員會發布了山東濟南非法經營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告。

假疫苗、正規疫苗非正規保存和疫苗的不良反應是三個完全不同的概念,合格的疫苗也不能做到百分百安全。那么我們需要冒著多大的風險接種疫苗呢? 今天,讓我們談談疫苗的不良反應。

什么是疫苗的不良反應?

疫苗不良反應其實屬于預防接種后不良事件(adverse event following immunization,?aefi),其定義為免疫接種過程中或接種后發生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害,與疫苗使用不一定具有因果關系的反應。可表現為任何不適癥狀或體征,異常實驗室檢查結果或疾病。

aefi 臨床表現有哪些?

aefi 的表現多樣,>90% 為一過性一般反應,最常見的為發熱、接種部位紅腫和硬結。其他包括過敏性皮疹、血管性水腫、無菌性膿腫、局部膿腫等。嚴重的 aefi 包括死亡、危及生命、需要住院治療(或住院患者需要延長住院時間)、永久性或嚴重的殘疾/傷殘、先天性畸形/出生缺陷。

具體表現有:過敏性休克、過敏性喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、arthus 反應、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發性神經炎、格林-巴利綜合征(gulliain-barre syndrome, gbs)、腦病、腦炎和腦膜炎、急性播散性腦脊髓炎(acute disseminated encephalomyelitis, adem)、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎(vaccine-associated paralytic poliomyelitis, vapp)、卡介苗(bacilli calmette-guerin vaccine, bcg)淋巴結炎、bcg 脊髓炎、播散性 bcg 感染、暈厥、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染等。

預防接種不良反應常見嗎?

中國 2012 年所有疫苗 aefi 總報告發生率為 21.71/10 萬劑,嚴重 aefi 估算發生率為 0.18/10 萬劑。其中預防接種不良反應估算發生率為 1.62/10 萬劑,嚴重預防接種不良反應為 0.11/10 萬劑。按照我國每年新生人口 1600 萬人計,如果所有新生兒童均接種疫苗,發生嚴重預防接種不良反應的估算有 17.6 人。因此,雖然比例非常低,但在中國大人口基數的情況下,時常可見報道,又被稱為惡魔的抽簽。

接種疫苗后出現的 aefi 都是由于疫苗引起的嗎?

疫苗安全:預防接種后不良事件特點及疫苗傷害補償程序
圖 2 引起aefi的多種因素

aefi 的原因多種多樣,包括疫苗不良反應、疫苗質量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應。可見,aefi 的發生不一定就是疫苗本身的錯。

如何評價 aefi 與疫苗接種因果關系?

who 的全球疫苗安全性咨詢委員會(gacvs)建立了評價疫苗不良反應因果關系的標準。

疫苗安全:預防接種后不良事件特點及疫苗傷害補償程序
圖 3?疫苗不良反應因果關系的評價標準

因果關系可分為以下幾種。

1. aefi 的發生與疫苗接種相關

其原因可能是疫苗制品本身特性,疫苗質量,免疫接種措施不恰當或患者存在免疫接種焦慮等心理因素問題。

2. aefi 的發生與疫苗接種不相關

只是恰巧與疫苗接種同時出現。

3. aefi 的發生與疫苗接種關系尚不明確。

1)aefi 與疫苗接種具有明確的時間關系,但尚缺乏足夠的證據證明 aefi 由疫苗接種引起。

2)相關證據對 aefi 與疫苗接種之間關系的說明存在矛盾。

who 的 aefi 與疫苗接種因果關系評價圖如何預防和處理 aefi?

預防和減少 aefi 的發生涉及從疫苗監管到受種者宣教等多方面的環節

多數的 aefi 均為一般反應,如發熱,注射部位紅腫或硬結,一般可在 2~3 天后自行消失。其他非嚴重 aefi 在進行對癥處理治療后亦可好轉。

嚴重 aefi 屬于罕見事件,但一旦發生,即使經過積極的對癥支持治療,仍給患者帶來不可逆的損害甚至導致死亡。因此,更需要呼吁和完善的是對已發生嚴重 aefi 的受種者的相關救濟和補償。

我國對于疫苗傷害的補償救濟機制我國的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定疫苗傷害的補償救濟僅針對異常反應。??

條例定義疫苗接種的異常反應為:合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害,相關各方均無過錯的藥品不良反應。

下列情況不屬于異常反應范圍:①? 因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;②? 因疫苗治療不合格給受種者造成的損害;③? 因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的傷害;④? 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發病;⑤? 受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或其監護人未能如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發或病情加重;⑥??? 因心理因素發生的心因性反應。

條例同時也對具體的補償程序進行了分類界定,即「因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的,補償費用由相關的疫苗生產企業承擔」。

疫苗傷害的補償救濟程序

針對異常反應的原因在于難以克服的疫苗自身理化特性。其核心在于確認受種者的損害系疫苗接種異常反應所致。

其判斷程序一般分為兩個步驟。

第一步,當地疾控部門組織專家進行異常反應的診斷。

第二步,雙方(受種方與衛計委或疫苗生產企業)對疾控部分所作出的異常反應診斷不服的,可申請鑒定機構進行鑒定。這個鑒定可以是雙方共同委托,也可以是起訴到法院后由法院委托,鑒定機構通常是醫學會,也可以是有資質的法醫司法鑒定機構。

因疫苗質量不合格給受種者造成損害的,依照藥品管理法的有關規定處理;因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。

然而,即使有相關條例,疫苗補償救濟制度仍存在資金來源渠道單一,補償程序繁瑣,缺少可持續的救濟和幫助等問題。

總結

我們目前沒有既可以保護所有人又沒有任何不良反應的「完美疫苗」,但疫苗接種后不良事件發生率非常低,因此,在正規機構接種疫苗是安全的。 ?

按正規途徑接種的疫苗也可能引起不良反應,但通常都是輕微的,且很快就可消失。

雖然嚴重 aefi 的發生概率極其低,且是不能預計的,但醫務人員仍需嚴格把握各類疫苗的禁忌癥,將嚴重 aefi 的發生降至最低風險。

一旦發生嚴重 aefi,對于患者的傷害是巨大的,如何完善疫苗傷害相關救濟和補償制度,或許是這次「疫苗風波」后更需要全社會認真思考和亟需解決的難題。

參考文獻

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5. wh organization. temperature sensitivity of vaccines. geneva world health organization; 2006.

6.http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/vvm_10years_index/en/

編寫:kikifish

編輯:虞勝鐳

審閱:蛋蛋

專家審核:邵凌云

編輯: 姚俊華

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