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FDA警告:這個常用痛風藥會增加死亡風險!

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摘要:美國食品藥品監督管理局警告非布司他增加心血管死亡風險,其還能用于痛風患者嗎?

  

FDA警告:這個常用痛風藥會增加死亡風險!

  fda發布非布司他安全警告!

  美國時間2019年2月21日,美國食品藥品監督管理局(fda)發布藥物安全信息警告:與痛風藥物別嘌呤醇相比,非布司他會增加痛風患者的心血管死亡風險[1]。

  非布司他于2009年被fda批準用于治療成人痛風型關節炎。造成痛風的本質原因是體內尿酸水平的升高,造成了尿酸鹽在關節和腎臟部位的沉積,并導致一個或多個關節發紅、腫脹和疼痛。非布司他可通過降低血液中的尿酸水平而起到治療作用。

  30年來,別嘌呤醇是臨床上唯一一個用于抑制尿酸生成的藥物,并作為痛風的黃金治療藥物廣泛用于臨床,在抗痛風的治療中作出了不小貢獻。

  而非布司他的獲批改變了痛風治療的局面。由于別嘌呤醇只對還原型的xor有抑制作用,而非布司他對氧化型和還原型的xor均有顯著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更強大、持久。

  此次,對于非布司他可能帶來的死亡風險,fda對于使用非布司他作出如下建議:

  如果患者有心臟疾病或卒中的病史,應該立即告知醫療保健專家,并權衡使用非布司他治療痛風的獲益與風險。如果患者在服用非布司他時出現以下癥狀,請立即就醫:

  胸部疼痛

  呼吸急促

  心跳加快或不規律

  頭暈

  說話困難

  突然性的劇烈頭痛

  此次fda警告的依據

  fda在2009年批準非布司他用于臨床時,便在處方信息中添加了用非布司他治療的患者可能發生心血管事件的警告和預防措施。而此次警告的更新是基于心血管安全性結局比較試驗(cares)研究結果的證據。

  該研究于2018年3月發布在《新英格蘭醫學雜志(nejm)》。

  非布司他和別嘌呤醇在痛風伴心血管疾病患者中的cares研究[3]是一項多中心、隨機、雙盲、非劣效性試驗,隨機分配6190例患者接受非布司他或別嘌呤醇治療,并根據腎功能進行分層。

  中位隨訪時間32個月,首要終點是心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中和緊急血運重建的不穩定型心絞痛的主要不良心血管事件(mace)的復合終點。

  研究結果顯示,與別嘌呤醇相比,非布司他顯著增加痛風患者心血管死亡和全因死亡風險。(見表1)

  因此,fda最后給出用藥建議:保留非布司他用于別嘌呤醇治療失敗或不能耐受最大劑量的患者;監測服用非布司他患者的心血管癥狀和體征;若出現上文所說的不適癥狀立即就醫。

  參考文獻:

  [1] https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm631182.htm

  [2] https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm584702.htm

  [3] white wb,saag kg,et al. cardiovascular safety of febuxostat or allopurinol in patients with gout.n engl j med. 2018 mar 29;378(13):1200-1210.

痛風

風濕性關節炎非布司他

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