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實習醫生日記之頑固失眠

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非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

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摘要:年月日國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心正式受理抑制劑帕博利珠單抗俗稱藥作為一線藥物治療非小細胞肺癌的申請

  來源丨醫學界腫瘤頻道

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!
   帕博利珠單抗(商用名:可瑞達)已于今年7月20日獲批治療經一線治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤患者[1]。而此次cde受理帕博利珠單抗新適應證申請是源于帕博利珠單抗在今年8月份被納入cde公布的境外已上市的臨床急需藥品名單[2] 。

  該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準上市,而我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥;以及用于防治嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優勢的新藥。

  對于這些藥品的上市申請, 國家食品藥品監督管理總局將按照優先審評審批程序,加快審評審批。


  一

  pd-1抑制劑不止一個,為何“k藥”成為唯一

   在中國,肺癌的發病率和死亡率均高居所有癌癥之首,每年新發病例達78.1萬例[3],相當于平均每10分鐘就有15人罹患疾病, 最為常見的肺癌類型為nsclc,而且68%的肺癌患者被確診時已是晚期[4]。自2016年“k藥”在美國獲批一線單藥治療pd-l1高表達(pd-l1≥50%) 的nsclc, 到2017年獲批聯合培美曲塞及鉑類化療一線治療nsclc, 到今年在asco上公布的“k藥”治療pd-l1表達≥1%的keynote-042研究結果和“k藥”聯合化療治療鱗狀nsclc的keynote-407研究結果,“k藥”被證明無論是在單藥,還是聯合化療一線治療治療鱗狀和非鱗狀nsclc上,它都展示了相比標準化療更優越的療效和生存獲益[5~8]。

  

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!


非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

  在所有的pd-1單抗中, “k藥”是目前唯一一個顯示在單藥一線治療,或聯合化療一線治療nsclc時能帶來總生存(os)獲益,降低死亡風險的pd-1抑制劑[9~11]。

  

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

  吉林省腫瘤研究所所長、吉林省腫瘤醫院程穎院長評論道:

  帕博利珠單抗作為肺癌免疫治療領域的一匹黑馬, 在單藥二線治療和一線治療中取得驕人戰績之后,并沒有停下探索前行的腳步:

  基于keynote-021g的結果, 帕博利珠單抗獲批聯合化療用于非鱗nsclc人群一線治療;

  之后“乘勝追擊”,今年連續發布keynote-189和keynote-407兩項重磅研究結果,不但進一步鞏固了帕博利珠單抗聯合化療一線治療非鱗nsclc的地位,在鱗癌一線治療中也贏得一席之地;

  稱帕博利珠單抗為“神藥”可能不合適,但它更近似于一把“神鑰”,因為它不但開啟了nsclc腫瘤免疫一線治療的時代,而且讓我們看到一線治療為改善患者生存獲益所帶來的無限“可”能。


  二

  一線治療pd-1單抗相比二線單抗帶來更顯著的生存獲益

  在今年的6月15日,國內首個免疫腫瘤治療藥物,百時美的pd-1免疫檢查點抑制劑,納武利尤單抗注射液的上市申請獲批。獲批適應證是治療表皮生長因子受體(egfr)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(alk)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性nsclc的經治成人患者[12],用法用量為3mg/kg,每2周靜脈注射一次。在全球大多數國家和地區,納武利尤單抗已成為二線nsclc的標準治療

  那相比化療失敗之后再用pd-1單抗治療, pd-1單抗一線治療是否能帶來更顯著的生存獲益呢?關于帕博利珠單抗單藥一線治療的一項iii期臨床研究(keynote-024)的研究結果給出了明確的答案。

  在這個研究中,化療對照組的病人在出現疾病進展后轉換為使用pd-1單抗 (就是臨床研究中的患者組交叉), 這時pd-1單抗就是二線治療。

  研究結果顯示,帕博利珠單抗單藥一線治療方案比單藥二線治療方案為患者帶來更顯著的生存獲益:

  一線治療組的中位生存時間達到30個月,二線治療組為14.2個月,一線治療組的總生存期延長了近16個月,hr=0.63,減少死亡風險37%。

  

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

  同濟大學醫學院腫瘤研究所所長、同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授指出:

  對比pd-1單抗的臨床研究結果可以看出,pd-1單抗一線治療相比二線治療帶來更優越的生存獲益,所以對于符合條件的nsclc患者,pd-1單抗用得越早,生存獲益就越大,是符合條件的非小細胞肺癌患者的「不二」選擇。


  三

  是單藥一線還是聯合化療一線

  目前“k藥”在美國已獲批的一線治療nsclc的適應證有兩個,分別是:

  單藥一線治療pd-l1高表達(pd-l1≥50%) 的之前未曾接受過系統化療的晚期非小細胞肺癌病人(包括鱗狀和非鱗狀nsclc);

  聯合培美曲塞及鉑類化療一線治療非鱗nsclc[13]。

  “k藥”這兩個適應證在美國獲批的用法用量均為200mg固定劑量,每3周靜脈注射一次。 cde會加速審評審批哪個適應證呢?

  如果此次加速獲批的是單藥一線治療nsclc (包括鱗狀和非鱗狀nsclc),pd-l1檢測就至關重要。美國fda要求接受 “k藥”單藥治療的患者必須使用指定的檢測試劑進行pd-l1檢測,以篩選最有可能從“k藥”治療中取得最大生存獲益的nsclc病人。

  pd-l1高表達(tps≥50%)患者大約占據所有野生型(未突變)egfr/alk非小細胞肺癌患者總人群的三分之一。pd-l1檢測的重要性不只限于“k藥”的臨床應用。針對另外一個已經在國內上市的pd-1抑制劑納武利尤單抗(俗稱“o藥”) 的臨床研究結果也顯示了類似的結果[14]。

  ca-057研究結果顯示,在“o藥”單藥二線治療非鱗非小細胞肺癌時,治療療效與pd-l1表達高低呈正相關,即pd-l1表達越高,中位總生存期越長[14]。

  ca209-003臨床研究5年隨訪結果表明,經過5年隨訪,多線治療失敗的晚期肺癌患者使用“o藥”治療,16%的患者依然健在,稱得上是臨床“治愈”; 而且pd-l1表達越高,生存期越長:pd-l1表達超過50%的13名患者,5年生存率達43%,意味著接近一半的患者可以活過5年[15]。

  因此,今年美國國家綜合癌癥網絡(nccn)發布的nsclc指南推薦,對于那些沒有驅動基因突變的晚期nsclc病人, 在開始pd-1免疫檢查點抑制劑一線治療前,必須接受pd-l1檢測。

  對于pd-l1表達陰性或者低表達人群(約占據所有野生型egfr/alk非小細胞肺癌患者總人群的三分之二),周彩存教授認為,帕博利珠單抗聯合化療可以帶來比標準化療更大的生存獲益,可能是未來的一個更好的選擇。

  因此, pd-l1檢測的意義在于檢測結果可以幫助醫生判斷是單藥,還是聯合治療nsclc。周彩存教授分析道:

  對于pd-l1陰性或低表達的病人,keynote-189和keynote-407研究結果告訴我們,帕博利珠單抗聯合化療治療鱗狀或非鱗nsclc可以帶來比標準化療更大的生存獲益,‘k藥’聯合化療治療應該是一個更好的選擇。

  但對于pd-l1高表達(tps≥50%)的非小細胞肺癌病人,無論是鱗癌還是非鱗癌,帕博利珠單抗單藥治療肯定會是未來的標準治療方案。并且,nccn最新發布的nsclc指南也給出了一致的推薦:對于驅動基因[16]陰性,且pd-l1表達<50%的患者,一線治療可選擇帕博利珠單抗+培美曲塞+卡鉑/順鉑(非鱗狀nsclc)或帕博利珠單抗+(白蛋白結合型)紫杉醇+卡鉑(鱗狀nsclc);對于驅動基因陰性,且pd-l1表達≥50%的患者,一線治療可選擇帕博利珠單抗單藥治療[17]。

  周彩存教授指出,pd-1抑制劑并非對所有nsclc患者都有效,因此,無論是二線還是一線治療nsclc,無論是治療鱗狀還是非鱗狀nsclc, 在開始pd-1免疫檢查點抑制劑治療前,如果有條件,都應該接受pd-l1檢測。不給nsclc病人做pd-l1檢測,治療就失去了精準性。

肺癌

小細胞肺癌

常見癥狀:呼吸異常 氣管受壓

并發癥狀:慢性支氣管炎 肺氣腫

相關檢查:肺部檢查 痰培養

推薦用藥:益肺清化膏

非小細胞肺癌免疫治療有望迅速進入“不二”時代!

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推薦醫生:王寶成 主任醫師韓少榮 主治醫師王俊 主治醫師

  • 肺癌中晚期麟癌三期做了個右肺切除手術后
  • 您好,打擾一下患肺癌,是小細胞的在肺嘴
  • 婆婆肺癌術后三個月了,現在腿腫,肚子脹
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