3G手機版

移動客戶端下載

你現在的位置:首頁 > 生物基因 > 生物醫藥 > 國內動態 > 正文

輝瑞SMO抑制劑Glasdegib獲得FDA優先審評認定

字號:T|T|T
摘要:6月27日,輝瑞公司宣布,美國FDA接受了該公司口服smoothened (SMO)抑制劑Glasdegib與低劑量阿糖胞苷(LDAC)聯用治療未經治療的成人急性髓系白血病(AML)的新藥申請,并給予其優先審評認定。FDA決定的處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標日期在2018年12月。輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官Mace Rothenberg博士表示:“急性髓系白血病患者若不能接受強化化療
輝瑞SMO抑制劑Glasdegib獲得FDA優先審評認定



6月27日,輝瑞公司宣布,美國FDA接受了該公司口服smoothened (SMO)抑制劑Glasdegib與低劑量阿糖胞苷(LDAC)聯用治療未經治療的成人急性髓系白血病(AML)的新藥申請,并給予其優先審評認定。FDA決定的處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標日期在2018年12月。
輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官Mace Rothenberg博士表示:“急性髓系白血病患者若不能接受強化化療,則急需新的治療方案,以提高整體生存率。在臨床2期的研究中,Glasdegib與低劑量阿糖胞苷聯合使用,與單用低劑量阿糖胞苷相比,總體生存率有了顯著改善。Glasdegib是第一個對急性髓系白血病患者有潛在益處的SMO抑制劑,我們為我們的申請被FDA接受并給予優先審評感到自豪。”
本次新藥申請是基于臨床2期BRIGHT1003研究的結果,這是一項隨機的、開放標簽的多中心試驗,研究了132例以前沒有治療的AML或高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者接受glasdegib聯合LDAC(n=88)或LDAC單獨治療(n=44)的療效及安全性。結果顯示作為主要終點的總生存期(OS)的有顯著改善:Glasdegib加LDAC治療組的OS中位數為8.8個月,而單用LDAC治療的患者為4.9個月,這一差異表明使用glasdegib+LDAC治療的患者的死亡風險降低了49.9%(HR:0.501,95%CI:0.334,0.752,one-sided p-value 0.0003)。BRIGHT1003研究結果已在2016年美國血液學會第58屆年會上公布。
相較LDAC單用,Glasdegib+LDAC治療發生頻率更高(≥30%)的不良事件是貧血(45%vs42%)、發熱中性粒細胞減少(36%vs27%)、惡心(36%vs12%)、食欲下降(32%vs12%)、疲勞(31%vs20%)和血小板減少(30%vs27%)。相較LDAC單獨治療,Glasdegib+LDAC治療最常見嚴重不良事件發生情況僅發熱性中性粒細胞減少(29%vs20%)和肺炎(21%vs17%)。
Glasdegib是一種研究性的、口服的、每日一次的療法,被認為能抑制SMO受體,從而破壞Hedgehog通路。不正常的Hedgehog通路激活被認為在多種癌癥的發展中起著重要作用,包括實體腫瘤和血液惡性腫瘤。
用于評估glasdegib聯合強化化療或非強化化療用于新確診AML治療的臨床3期BRIGHT AML1019試驗(NCT03416179)已在今年早些時候開始患者入組。(生物谷Bioon.com)
溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 輝瑞SMO抑制劑Glasdegib獲得FDA優先審評認定

關于Glasdegib更多文章

發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

神農山藥網-健康-中醫-現代醫學-生物學-疾病-用藥-健身-母嬰-飲食-減肥-瑜伽-美容-整形-心理-男女-性愛-醫院-疾病查詢-論壇返回頂部↑
網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
粵ICP備10229438號-1 | |