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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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輝瑞SMO抑制劑Glasdegib獲得FDA優先審評認定

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摘要:月日輝瑞公司宣布美國接受了該公司口服抑制劑與低劑量阿糖胞苷聯用治療未經治療的成人急性髓系白血病的新藥申請并給予其優先審評認定決定的處方藥使用者費用法案目標日期在年月輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官博士表示急性髓系白血病患者若不能接受強化化療
輝瑞SMO抑制劑Glasdegib獲得FDA優先審評認定



6月27日,輝瑞公司宣布,美國FDA接受了該公司口服smoothened (SMO)抑制劑Glasdegib與低劑量阿糖胞苷(LDAC)聯用治療未經治療的成人急性髓系白血病(AML)的新藥申請,并給予其優先審評認定。FDA決定的處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標日期在2018年12月。
輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官Mace Rothenberg博士表示:“急性髓系白血病患者若不能接受強化化療,則急需新的治療方案,以提高整體生存率。在臨床2期的研究中,Glasdegib與低劑量阿糖胞苷聯合使用,與單用低劑量阿糖胞苷相比,總體生存率有了顯著改善。Glasdegib是第一個對急性髓系白血病患者有潛在益處的SMO抑制劑,我們為我們的申請被FDA接受并給予優先審評感到自豪。”
本次新藥申請是基于臨床2期BRIGHT1003研究的結果,這是一項隨機的、開放標簽的多中心試驗,研究了132例以前沒有治療的AML或高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者接受glasdegib聯合LDAC(n=88)或LDAC單獨治療(n=44)的療效及安全性。結果顯示作為主要終點的總生存期(OS)的有顯著改善:Glasdegib加LDAC治療組的OS中位數為8.8個月,而單用LDAC治療的患者為4.9個月,這一差異表明使用glasdegib+LDAC治療的患者的死亡風險降低了49.9%(HR:0.501,95%CI:0.334,0.752,one-sided p-value 0.0003)。BRIGHT1003研究結果已在2016年美國血液學會第58屆年會上公布。
相較LDAC單用,Glasdegib+LDAC治療發生頻率更高(≥30%)的不良事件是貧血(45%vs42%)、發熱中性粒細胞減少(36%vs27%)、惡心(36%vs12%)、食欲下降(32%vs12%)、疲勞(31%vs20%)和血小板減少(30%vs27%)。相較LDAC單獨治療,Glasdegib+LDAC治療最常見嚴重不良事件發生情況僅發熱性中性粒細胞減少(29%vs20%)和肺炎(21%vs17%)。
Glasdegib是一種研究性的、口服的、每日一次的療法,被認為能抑制SMO受體,從而破壞Hedgehog通路。不正常的Hedgehog通路激活被認為在多種癌癥的發展中起著重要作用,包括實體腫瘤和血液惡性腫瘤。
用于評估glasdegib聯合強化化療或非強化化療用于新確診AML治療的臨床3期BRIGHT AML1019試驗(NCT03416179)已在今年早些時候開始患者入組。(生物谷Bioon.com)
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