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2型糖尿病福音!阿斯利康新劑型艾塞那肽Bydureon BCise獲歐盟CHMP支持批準

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摘要:2018年6月30日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準將Bydureon BCise(2mg延長釋放注射劑)作為一種新配方納入Bydureo(艾塞那肽緩釋)的營銷授權(MA),用于2型糖尿病的治療。Bydureon BCise是一種新配方的Bydureon,裝入一種改進
2型糖尿病福音!阿斯利康新劑型艾塞那肽Bydureon BCise獲歐盟CHMP支持批準
2018年6月30日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準將Bydureon BCise(2mg延長釋放注射劑)作為一種新配方納入Bydureo(艾塞那肽緩釋)的營銷授權(MA),用于2型糖尿病的治療。
Bydureon BCise是一種新配方的Bydureon,裝入一種改進的每周一次、單劑量、預填充式筆,聯合其他降糖藥物(包括基礎胰島素),旨在幫助其他降糖藥聯合飲食及運動無法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者,改善其血糖控制。
CHMP推薦批準的積極意見,是基于2項臨床研究DURATION-NEO-1和NEO-2的數據。DURATION-NEO-1是一項28周、隨機、開放標簽、對照臨床研究(n=375),數據顯示,在治療第28周,與每日2次Byetta(艾塞那肽)注射液治療組(基線HbA1c,8.4%)相比,每周一次Bydureon治療組(基線HbA1c,8.5%)血糖水平實現更大幅度的降低(HbA1c降低幅度:1.4% vs 1.0%)。此外,Bydureon BCise每周一次給藥作為單藥治療28周后使體重平均降低1.5kg,當與某些口服降糖藥聯合使用治療28周后使體重平均降低1.9kg(基線體重為97kg)。
在美國,這種新配方的每周一次Bydureon BCise(2mg延長釋藥注射劑)已于2017年10月獲得FDA批準。
Bydureon是一種人胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA),可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌,抑制不適當的葡萄糖依賴的胰高血糖素分泌,減慢胃排空,改善外周組織對胰島素的敏感性,充分控制血糖。
與其他胰高血糖素多肽-1(GLP-1) 受體激動劑不同的是,Bydureon BCise有一個獨特的、持續釋放的微球傳遞系統,能夠持續提供治療水平的有效成分艾塞那肽,幫助患者達到并保持穩定狀態。這種創新性Bydureon BCise裝置中的新配方已被證明可以降低血糖水平,同時也具有減肥的好處。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Bydureon receives positive EU CHMP opinion for new BCise device for patients with type-2 diabetes 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 2型糖尿病福音!阿斯利康新劑型艾塞那肽Bydureon BCise獲歐盟CHMP支持批準 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 2型糖尿病福音!阿斯利康新劑型艾塞那肽Bydureon BCise獲歐盟CHMP支持批準
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