3G手機版

移動客戶端下載

你現在的位置:首頁 > 生物基因 > 生物研究 > 免疫 > 正文

重磅消息!歐洲首個治療CAR-T細胞因子釋放綜合征(CRS)的藥物RoActemra即將上市

字號:T|T|T
摘要:2018年6月30日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗炎藥RoActemra(歐洲以外名為Actemra,tocilizumab,托珠單抗)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準RoActemra用于2歲及以上兒科及成人患者,治療細胞因子釋放綜合征(CRS)。CRS是一種嚴重且危及生命的疾病,由過度活躍
重磅消息!歐洲首個治療CAR-T細胞因子釋放綜合征(CRS)的藥物RoActemra即將上市
2018年6月30日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗炎藥RoActemra(歐洲以外名為Actemra,tocilizumab,托珠單抗)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準RoActemra用于2歲及以上兒科及成人患者,治療細胞因子釋放綜合征(CRS)。CRS是一種嚴重且危及生命的疾病,由過度活躍的免疫反應引起,是嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法治療某些血液腫瘤產生的一種副作用。
現在,CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會,后者在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議。這意味著,RoActemra極有可能在未來2-3個月做出獲得批準。
如果獲批,RoActemra將成為歐洲首個治療由CAR-T細胞誘導CRS的藥物。在美國市場,FDA已于2017年8月批準Actemra治療CAR-T細胞誘導的CRS。
CHMP的積極意見是基于對KITE制藥和諾華的臨床試驗數據的回顧性分析,在這些試驗中,RoActemra被用于治療CAR-T細胞療法誘導的CRS。研究人群包括51例接受RoActemra(聯用或不聯用高劑量皮質類固醇)治療嚴重或危及生命的CRS的兒科和成人患者。數據顯示,39例患者(76.5%,95%CI:62.5-87.2%)獲得了緩解。另一項研究包括了一個獨立的隊列,其中15例患者接受RoActemra治療了CAR-T細胞誘導的CRS(53%的患者實現緩解)。
Actemra/RoACTEMRA是首個可通過靜脈輸注(IV)和皮下注射(SC)2種方式給藥的人源化白細胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體,已獲批多個適應癥,包括:類風濕性關節炎(RA)、幼年特發性關節炎(pJIA)、全身性幼年特發性關節炎(sJIA)、巨細胞動脈炎(GCA)、細胞因子釋放綜合征(CRS)、Castleman病、大動脈炎。具體適應癥因國家和地區而有所差異(生物谷Bioon.com)
原文出處:Roche’s RoActemra gains positive CHMP opinion for CAR T-cell-induced cytokine release syndrome 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 重磅消息!歐洲首個治療CAR-T細胞因子釋放綜合征(CRS)的藥物RoActemra即將上市 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 重磅消息!歐洲首個治療CAR-T細胞因子釋放綜合征(CRS)的藥物RoActemra即將上市
發貼區
昵稱|
注冊
 歡迎您! | 退出

網友評論僅供其表達個人看法,并不表明山藥網同意其觀點或證實其描述。

可以輸入300個字

神農山藥網-健康-中醫-現代醫學-生物學-疾病-用藥-健身-母嬰-飲食-減肥-瑜伽-美容-整形-心理-男女-性愛-醫院-疾病查詢-論壇返回頂部↑
網站簡介 | 網站地圖 | 人才招聘 | 法律聲明 | 聯系方式
Copyright © 2010-2016 www.sunyet.com 版權所有 神農山藥網 - 健康門戶網站
粵ICP備10229438號-1 | |