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白血病新藥!Vyxeos即將上市歐盟,治療2種特定的急性髓性白血病(AML)

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摘要:2018年6月30日訊 /生物谷BIOON/ --Jazz制藥公司近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Vyxeos 44mg/100mg輸液用濃縮粉末,用于2種新診成人急性髓性白血病(AML):治療相關性急性髓性白血病(t-AML)或伴骨髓增生異常相關改變的急性髓性白血病(AML-MRC)。之前,歐盟委員會已授予Vyxeos孤兒藥資格,CHMP還
白血病新藥!Vyxeos即將上市歐盟,治療2種特定的急性髓性白血病(AML)
2018年6月30日訊 /生物谷BIOON/ --Jazz制藥公司近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Vyxeos 44mg/100mg輸液用濃縮粉末,用于2種新診成人急性髓性白血病(AML):治療相關性急性髓性白血病(t-AML)或伴骨髓增生異常相關改變的急性髓性白血病(AML-MRC)。
之前,歐盟委員會已授予Vyxeos孤兒藥資格,CHMP還授予了加速審批資格。現在,CHMP的意見將被遞交給歐盟委員會,后者在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的建議。這意味著,Vyxeos極有可能在未來2-3個月獲批,造福歐洲的AML成人患者。如果獲批,Vyxeos將成為歐洲首個專門治療t-AML和AML-MRC的化療方案。
Vyxeos的上市許可申請(MAA)納入了來自5項臨床研究的數據,包括關鍵性III期研究的結果。來自III期研究的數據已在2016年6月舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布,數據顯示,該研究達到了主要終點。
Vyxeos是一種先進的脂質體制劑,是由化療藥物柔紅霉素(daunorubicin)和阿糖孢苷(cytarabine)組成的固定劑量復方藥物,可提供一種固定比例(1:5)的柔紅霉素和阿糖胞苷。
在美國,Vyxeos于2017年8月獲得FDA批準,用于前述適應癥。這是首款針對特定類型急性髓性白血病(AML)的上市治療藥物,通過將兩種常用化療藥組合使用,顯著提高化療效果,延長患者的生存時間。Vyxeos附有一個黑框警告,嚴禁以Vyxeos替換其他包含柔紅霉素或者阿糖孢苷的藥物。之前,Vyxeos之前已被授予孤兒藥資格、突破性藥物資格、優先審查資格。
急性髓性白血病(AML)是一種骨髓細胞異常增殖的惡性癌癥,表現為血液中白細胞持續性升高,是一種死亡率很高的惡性疾病。治療相關性急性髓系白血病(t-AML)常發生在接受化療或者放療的腫瘤患者中,在治療后5年內發生率高達8%-10%。伴骨髓增生異常相關改變的急性髓細胞白血病(AML-MRC)主要表現為血液系統紊亂,骨髓細胞基因突變。這2種AML患者的平均壽命均較低。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Vyxeos™ Receives Positive CHMP Opinion for Treatment of Certain Types of High-Risk Acute Myeloid Leukaemia 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 白血病新藥!Vyxeos即將上市歐盟,治療2種特定的急性髓性白血病(AML) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 白血病新藥!Vyxeos即將上市歐盟,治療2種特定的急性髓性白血病(AML)
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