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輔助治療黑色素瘤!百時美Opdivo擴大適應癥獲歐盟CHMP支持批準

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摘要:2018年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭百時美施貴寶(BMS)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,建議擴大PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)當前的適應癥,作為一種輔助藥物,用于存在淋巴結受累或轉移性疾病且已行完全切除術的黑色素瘤成人患者。這也是CHMP首次推薦一種PD-1抑制劑作為任何類型癌癥的輔助治療。CHMP的建
輔助治療黑色素瘤!百時美Opdivo擴大適應癥獲歐盟CHMP支持批準
2018年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭百時美施貴寶(BMS)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,建議擴大PD-1免疫療法Opdivo(nivolumab)當前的適應癥,作為一種輔助藥物,用于存在淋巴結受累或轉移性疾病且已行完全切除術的黑色素瘤成人患者。這也是CHMP首次推薦一種PD-1抑制劑作為任何類型癌癥的輔助治療。CHMP的建議將遞交給歐盟委員會(EC),后者在做出最終審查決定時通常都會采納前者的意見,這也意味著Opdivo極有可能在未來2-3個月獲批輔助治療黑色素瘤。
CHMP的積極建議是基于III期臨床研究CheckMate-238的數據。該研究評估了Opdivo在完全切除IIIB/C期或IV期黑色素瘤的患者中的療效和安全性。在該研究中,Opdivo與FDA批準的III期輔助性黑色素瘤療法Yervoy相比,顯著降低了癌癥復發的風險,達到了主要終點。
黑色素瘤根據腫瘤大小或厚度、是否擴散到淋巴結或其他器官、以及某些其他特征(如生長速率)可分為5類(0期至4期)。III期黑色素瘤已經到達區域性淋巴結,但尚未擴散到遠處的淋巴結或身體其他部位(轉移),需要手術切除原發腫瘤以及相關的淋巴結。一些患者也可以接受輔助治療。盡管手術干預和輔助治療,大多數患者的癌癥會復發和轉移。IIIB期和IIIC期的黑色素患者的5年復發率分別為68%和89%。
在臨床上,腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主,除外科手術之外的治療均稱為輔助治療,其目的是在術后消滅殘存的微小轉移病灶,減少腫瘤復發和轉移的機會,提高治愈率。采用輔助治療進行早期干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤術后復發風險的重要因素。
CheckMate-238研究是一項正在進行的隨機雙盲研究,在已完全切除的IIIB/C期或IV期黑色素瘤(根據AJCC癌癥分期手冊第7版評定)患者中開展。研究中,906例患者以1:1的比例隨機分配,接受每2周靜脈輸注Opdivo 3mg/kg,或每3周靜脈輸注Yervoy 10mg/kg,劑量為4劑,然后第24周開始每12周輸注一次。主要終點是無復發生存期(RFS),次要終點包括總生存期(OS)、PD-L1腫瘤表達相關的無復發生存期、生活質量和安全性。
數據顯示,與Yervoy治療(10 mg/kg)相比,Opdivo治療(3mg/kg)能顯著延長無復發生存(RFS)期達35%。其中,Opdivo組的18個月無復發生存率為66.4%,Yervoy組為52.7%,達到了研究的主要終點。
基于該研究數據,美國FDA在2017年12月批準Opdivo,用于輔助治療存在淋巴結累及或轉移性疾病并已完全手術切除的黑色素瘤患者。
值得一提的是,就在近日,美國FDA受理了默沙東PD-1免疫療法Keytruda的一份補充生物制品許可(sBLA),該sBLA申請批準Keytruda輔助治療已手術切除、存在復發高風險的III期黑色素瘤患者。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Bristol-Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval of Opdivo (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Adult Patients with Melanoma 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 輔助治療黑色素瘤!百時美Opdivo擴大適應癥獲歐盟CHMP支持批準 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 輔助治療黑色素瘤!百時美Opdivo擴大適應癥獲歐盟CHMP支持批準
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