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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲

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摘要:年月日訊生物谷法國制藥巨頭賽諾菲納米抗體藥物近日在歐盟監管方面傳來喜訊歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布積極意見推薦批準用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜成人患者的治療歐盟委員會在做出最終審查決定時通常都會采納的意見這意味著
重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲
2018年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)納米抗體藥物Cablivi(caplacizumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Cablivi用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)成人患者的治療。
歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見,這意味著,Cablivi極有可能在未來2-3個月獲批上市造福歐洲的aTTP患者。如果獲批,Cablivi將成為全球上市的首個納米抗體藥物,同時也是首個專門治療aTTP的藥物。
在美國方面,FDA在去年7月已授予caplacizumab治療aTTP的快速通道資格,賽諾菲計劃在2018年晚些時候向FDA提交caplacizumab治療aTTP的生物制品許可申請(BLA)。
aTTP是一種危及生命的、自身免疫性凝血障礙,特征是全身小血管中形成大量的血凝塊,導致嚴重的血小板減少癥、組織缺血和廣泛的器官損害,尤其是大腦和心臟。目前,尚無藥物獲批治療aTTP,盡管接受標準護理方案——血漿置換術(PEX)和免疫抑制療法,但患者仍面臨著高風險的血栓并發癥、復發和死亡。
caplacizumab是一種強效選擇性雙價抗血管性血友病因子(vWF)納米抗體,于2009年在美國和歐盟被授予孤兒藥地位。caplacizumab能夠阻斷超大vWF多聚體(ULvWF)與血小板的相互作用,因此,針對血小板聚集和隨后發生的微小血凝塊(microclot)的形成和積累具有立竿見影的效果。在aTTP患者中,這種微小血凝塊能導致嚴重的血小板減少癥、組織缺血和器官功能障礙。caplacizumab的這種瞬間效應(immediate effect,即瞬間見效)在拆解潛在疾病進程的同時,能夠保護aTTP患者出現疾病臨床表現。
caplacizumab治療aTTP的療效和安全性已在一項II期臨床研究TITAN和III期臨床研究HERCULES中得到證實。來自TITAN研究的數據已于2016年2月發表于《新英格蘭醫學雜志》,來自HERCULES的數據也已于2017年12月在第59屆美國血液學會(ASH)年會上公布。
caplacizumab由比利時生物技術公司Ablynx研制,該公司是納米抗體領域的全球領導者。今年1月底,賽諾菲豪擲48億美元收購Ablynx,獲得了核心產品caplacizumab以及呼吸道合胞病毒(RSV)納米抗體ALX-0171,同時還獲得了Ablynx公司極具潛力的納米抗體平臺,其管線中包括8個進入臨床階段的新藥及45個臨床前的新藥候選物,橫跨多個治療領域,包括血液學、炎癥、傳染病、自身免疫性疾病、腫瘤學以及免疫腫瘤學等等。(生物谷Bioon.com)
原文出處:CHMP recommends approval of Cablivi™ (caplacizumab) 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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