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重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲

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摘要:2018年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)納米抗體藥物Cablivi(caplacizumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Cablivi用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)成人患者的治療。歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見,這意味著,Cab
重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲
2018年6月29日訊 /生物谷BIOON/ --法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)納米抗體藥物Cablivi(caplacizumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批準Cablivi用于獲得性血栓性血小板減少性紫癜(aTTP)成人患者的治療。
歐盟委員會(EC)在做出最終審查決定時通常都會采納CHMP的意見,這意味著,Cablivi極有可能在未來2-3個月獲批上市造福歐洲的aTTP患者。如果獲批,Cablivi將成為全球上市的首個納米抗體藥物,同時也是首個專門治療aTTP的藥物。
在美國方面,FDA在去年7月已授予caplacizumab治療aTTP的快速通道資格,賽諾菲計劃在2018年晚些時候向FDA提交caplacizumab治療aTTP的生物制品許可申請(BLA)。
aTTP是一種危及生命的、自身免疫性凝血障礙,特征是全身小血管中形成大量的血凝塊,導致嚴重的血小板減少癥、組織缺血和廣泛的器官損害,尤其是大腦和心臟。目前,尚無藥物獲批治療aTTP,盡管接受標準護理方案——血漿置換術(PEX)和免疫抑制療法,但患者仍面臨著高風險的血栓并發癥、復發和死亡。
caplacizumab是一種強效選擇性雙價抗血管性血友病因子(vWF)納米抗體,于2009年在美國和歐盟被授予孤兒藥地位。caplacizumab能夠阻斷超大vWF多聚體(ULvWF)與血小板的相互作用,因此,針對血小板聚集和隨后發生的微小血凝塊(microclot)的形成和積累具有立竿見影的效果。在aTTP患者中,這種微小血凝塊能導致嚴重的血小板減少癥、組織缺血和器官功能障礙。caplacizumab的這種瞬間效應(immediate effect,即瞬間見效)在拆解潛在疾病進程的同時,能夠保護aTTP患者出現疾病臨床表現。
caplacizumab治療aTTP的療效和安全性已在一項II期臨床研究TITAN和III期臨床研究HERCULES中得到證實。來自TITAN研究的數據已于2016年2月發表于《新英格蘭醫學雜志》,來自HERCULES的數據也已于2017年12月在第59屆美國血液學會(ASH)年會上公布。
caplacizumab由比利時生物技術公司Ablynx研制,該公司是納米抗體領域的全球領導者。今年1月底,賽諾菲豪擲48億美元收購Ablynx,獲得了核心產品caplacizumab以及呼吸道合胞病毒(RSV)納米抗體ALX-0171,同時還獲得了Ablynx公司極具潛力的納米抗體平臺,其管線中包括8個進入臨床階段的新藥及45個臨床前的新藥候選物,橫跨多個治療領域,包括血液學、炎癥、傳染病、自身免疫性疾病、腫瘤學以及免疫腫瘤學等等。(生物谷Bioon.com)
原文出處:CHMP recommends approval of Cablivi™ (caplacizumab) 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 重磅消息!全球首個納米抗體藥物Cablivi上市在即,來自賽諾菲
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