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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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禮來強直性脊柱炎新藥取得積極3期數據

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摘要:禮來公司今天宣布達到了期臨床試驗的主要終點和關鍵次要終點評估了治療強直性脊柱炎的有效性和安全性值得一提的是這也是首項針對在腫瘤壞死因子抑制劑的治療下緩解不足或不耐受的患者的臨床試驗是一種主要影響脊柱的關節炎但它也會影響其他關節它會引起椎骨炎癥并

 

禮來強直性脊柱炎新藥取得積極3期數據

 

禮來公司(Eli Lilly)今天宣布Taltz(ixekizumab)達到了3期臨床試驗COAST-W的主要終點和關鍵次要終點。COAST-W評估了Taltz治療強直性脊柱炎(AS)的有效性和安全性。值得一提的是,這也是首項針對在腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑的治療下緩解不足或不耐受的患者的臨床試驗。

AS是一種主要影響脊柱的關節炎,但它也會影響其他關節。它會引起椎骨炎癥,并可能導致嚴重和慢性的疼痛和不適。在其最嚴重的病例中,炎癥可導致脊柱僵硬,新生骨形成,使脊柱節段在固定的不動位置融合。AS大概影響著0.1%到1.8%的全球人口,約80%的AS患者會在30歲前會出現癥狀。

Taltz是一種單克隆抗體,可與白細胞介素17A(IL-17A)細胞因子選擇性結合并抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A是一種天然存在的細胞因子,參與正常的炎癥和免疫反應。Taltz抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。

COAST-W是一項多中心,隨機,雙盲,主動和安慰劑對照的16周研究,旨在評估對TNF抑制劑標準療法不起反應的AS患者中,Taltz的有效性和安全性。AS患者的疾病活性定義為巴氏強直性脊柱炎疾病活動指數(BASDAI)數值評分量表(NRS)評分≥4和總背痛NRS評分≥4。在研究期間,患者接受80毫克或160毫克Taltz的起始劑量,然后每兩周或每四周一次皮下注射80毫克藥物或安慰劑。主要有效終點為16周時達到脊柱關節炎國際協會評定40(ASAS40)的患者比例。ASAS40代表疾病體征和癥狀如疼痛,炎癥和功能改善40%。試驗結果顯示,與安慰劑相比,Taltz表現出統計學意義上顯著的AS體征和癥狀的改善。Taltz的嚴重不良事件與安慰劑相似。最常見的副作用與藥物的其他3期試驗結果一致。

禮來公司副總裁,免疫藥物研發負責人Lotus Mallbris博士在一份聲明中表示:“這些COAST-W研究的積極結果,結合之前3期COAST-V研究的結果,進一步支持了Taltz作為AS患者的潛在治療選擇,這包括那些對TNF抑制劑治療緩解不足的難治患者群體。通過將ASAS40作為臨床開發項目的主要終點,我們期待給AS患者確立一個更高的治療目標。禮來將公布從本次研究得到的有臨床意義的數據,并繼續我們的研究,承諾給那些AS患者帶來更有效的治療選項。”

禮來公司將在今年在科學會議和同行評議期刊上提供詳細的數據,并計劃在今年晚些時候向FDA提交將Taltz用于AS的申請。

我們期待這款新藥可以順利擴大適應癥,為強直性脊柱炎患者改善病情,提高生活質量。(生物谷Bioon.com)

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