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Puma乳腺癌靶向藥物Nerlynx在歐盟迎來驚天逆轉,股價暴漲27%

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摘要:年月日訊生物谷生物技術公司近日宣布歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會已發布積極意見建議批準來那替尼延長輔助治療早期陽性激素受體陽性乳腺癌的上市許可申請今年月曾發布意見拒絕批準該適應癥理由是擔心與該藥相關的嚴重腹瀉以及該藥在延長輔助治療早期
Puma乳腺癌靶向藥物Nerlynx在歐盟迎來驚天逆轉,股價暴漲27%
2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --Puma生物技術公司近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,建議批準Nerlynx(neratinib,來那替尼)延長輔助治療早期HER2陽性、激素受體陽性乳腺癌的上市許可申請(MAA)。
今年2月,CHMP曾發布意見,拒絕批準Nerlynx該適應癥,理由是擔心與該藥相關的嚴重腹瀉,以及該藥在延長輔助治療早期HER2陽性乳腺癌中觀察到的后期數據的相關性。之后,Puma提出上訴,要求重新進行審查,CHMP經過仔細復審后最終轉變態度,給予了支持批準的積極建議。
歐盟委員會通常都會采納CHMP的建議,因此,此次復審結果對Puma而言是一個大好消息,將使該公司在歐洲的前景獲得極大的改觀。受次有利消息影響,Puma公司股價在早盤交易中暴漲了24%。
事實上,這并非Puma第一次成功捍衛Nerlynx,該藥在美國進入監管審查時,就遭到了一大批賣空者的唱衰,但最終卻獲得了FDA批準,該機構專家在很大程度上還是對Nerlynx安全性給予了通過,更愿意為患者和醫生提供另一種藥物考慮。
具體而言,FDA在2017年7月已批準Nerlynx用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療。值得一提的是,Nerlynx是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法,該藥是一種每日口服一次的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),適用于既往已接受羅氏靶向抗癌藥赫賽汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠單抗)輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療。
Nerlynx的獲批,是基于一項III期臨床研究ExteNET的數據。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究,入組了2840例在近2年內完成赫賽汀輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌女性患者。研究中,患者隨機分配至接受Nerlynx(n=1420)或安慰劑(n=1420)進行為期一年的治療。
隨訪2年后的數據顯示,Nerlynx治療組無浸潤性疾病生存率(iDFS)為94.2%,安慰劑組為91.9%(HR=0.66,95%CI:0.49-0.90,p=0.008);與安慰劑組相比,Nerlynx治療組浸潤性疾病復發或死亡風險顯著降低34%。安全性方面,最常見的不良反應(>5%)為腹瀉、惡心、腹痛、乏力、嘔吐、皮疹、口腔炎、食欲減退、肌肉痙攣、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮膚干燥、腹脹、體重減輕和尿路感染。導致停藥的最常見不良反應為腹瀉,Nerlynx治療組發生率為16.8%。肝損傷或肝轉氨酶升高導致的停藥率,Nerlynx治療組為1.7%。
目前,在臨床上,腫瘤的有效治療手段一直以手術切除為主,除手術之外的治療均稱為輔助治療,其目的是消滅殘存的微小轉移病灶,減少腫瘤復發和轉移的機會,提高治愈率。
據估計,大約20-25%的乳腺癌腫瘤過表達HER2蛋白。與其他類型乳腺癌相比,HER2陽性乳腺癌往往更具侵襲性,增加了疾病進展和死亡的風險。盡管有研究表明,赫賽汀能夠降低早期HER2陽性乳腺癌手術后復發的風險,但仍有高達25%的患者病情會復發。Nerlynx的獲批上市,將提供一種新的有效治療方案,解決該領域存在的顯著未滿足的醫療需求。
用藥方面,Nerlynx的推薦劑量為240mg(6片40mg),每日口服一次,與食物同服,持續治療一年。需要注意的是,在Nerlynx首次給藥時應啟動抗腹瀉預防性治療,并在前2個治療周期(56天)內繼續進行,之后若需要可繼續給予抗腹瀉預防性治療,以預防藥源性腹瀉。
Nerlynx(neratinib)是一種口服、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用機制與羅氏赫賽汀(曲妥珠單抗)及乳腺癌新藥Perjeta(帕妥珠單抗)不同,后2者為單克隆抗體藥物,靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。(生物谷Bioon.com)
原文出處:CHMP reverses course on neratinib, handing Puma an unexpected win on European marketing vote — shares soar 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 Puma乳腺癌靶向藥物Nerlynx在歐盟迎來驚天逆轉,股價暴漲27% 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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