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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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劉某,女,32歲,第一次懷孕,停經已12周。該患者停經的第九周開始出現惡心嘔吐,開始時嘔吐尚不多,3-5次每天。后來嘔吐逐漸加重,7-8次每天,嘔不能食,嘔出食物及黃膽水。

實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML)

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摘要:年月日訊生物谷制藥巨頭輝瑞近日宣布美國已受理靶向藥物的新藥申請并授予了優先審查資格其處方藥用戶收費法目標日期為年月該藥是一種實驗性口服蛋白抑制劑目前正被評估聯合低劑量阿糖胞苷化療用于既往未接受治療的初治急性髓性白血病成人患
白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML)
2018年6月27日訊 /生物谷BIOON/ --制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,美國FDA已受理靶向藥物glasdegib的新藥申請(NDA)并授予了優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年12月。該藥是一種實驗性口服Smoothened蛋白(SMO)抑制劑,目前正被評估聯合低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療,用于既往未接受治療的(初治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治療。
此次NDA的提交,是基于II期臨床研究BRIGHT 1003的數據。該研究是一項隨機、開放標簽、多中心研究,入組了132例不適合強化化療且既往未接受治療的AML或高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者,評估了glasdegib與LDAC組合療法(n=88)相對于LDAC單藥療法(n=44)的療效和安全性。
數據顯示,與LDAC治療組相比,glasdegib與LDAC聯合治療組總生存期顯著延長(中位OS:8.8個月 vs 4.9個月)、死亡風險顯著下降49.9%(HR=0.501,95%CI:0.334-0.752,單臂p=0.0003),達到了研究的主要終點。
安全性方面,與LDAC治療組相比,glasdegib與LDAC聯合治療組最常見的不良反應(發生率≥30%)為貧血(45% vs 42%)、發熱性中性粒細胞減少癥(36% vs 27%)、食欲下降(32% vs 12%)、疲勞(31% vs 20%)及血小板減少(30% vs 27%),最常見的嚴重不良反應(發生率≥15%)為發熱性中性粒細胞減少(29% vs 20%)和肺炎(21% vs 17%)。
glasdegib是一種實驗性、口服、每日一次的藥物,被認為可抑制SMO受體從而破壞Hedgehog信號通路。異常的Hedgehog通路激活被認為在多種類型癌癥的發展中起作用,包括實體瘤和血液系統惡性腫瘤。目前,輝瑞正在開展一項III期臨床研究BRIGHT AML 1019(NCT03416179),評估glasdegib聯合強化化療或非強化化療治療新診AML患者。
輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官Mace Rothenberg表示,不適合進行強化化療的AML患者迫切需要新的治療方案來改善總體生存。在II期研究中,與LDAC相比,glasdegib聯合LDAC顯著延長了患者的生存期。glasdegib是首個能為AML患者提供如此生存受益的SMO抑制劑。此次NDA申請被授予優先審查,對此我們感到非常自豪。(生物谷Bioon.com)
原文出處:U.S. FDA GRANTS PRIORITY REVIEW FOR PFIZER’S NEW DRUG APPLICATION FOR GLASDEGIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ACUTE MYELOID LEUKEMIA 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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