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白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML)

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摘要:2018年6月27日訊 /生物谷BIOON/ --制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,美國FDA已受理靶向藥物glasdegib的新藥申請(NDA)并授予了優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年12月。該藥是一種實驗性口服Smoothened蛋白(SMO)抑制劑,目前正被評估聯合低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療,用于既往未接受治療的(初治)急性髓性白血病(AML)成人患
白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML)
2018年6月27日訊 /生物谷BIOON/ --制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,美國FDA已受理靶向藥物glasdegib的新藥申請(NDA)并授予了優先審查資格,其處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2018年12月。該藥是一種實驗性口服Smoothened蛋白(SMO)抑制劑,目前正被評估聯合低劑量阿糖胞苷(LDAC)化療,用于既往未接受治療的(初治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治療。
此次NDA的提交,是基于II期臨床研究BRIGHT 1003的數據。該研究是一項隨機、開放標簽、多中心研究,入組了132例不適合強化化療且既往未接受治療的AML或高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者,評估了glasdegib與LDAC組合療法(n=88)相對于LDAC單藥療法(n=44)的療效和安全性。
數據顯示,與LDAC治療組相比,glasdegib與LDAC聯合治療組總生存期顯著延長(中位OS:8.8個月 vs 4.9個月)、死亡風險顯著下降49.9%(HR=0.501,95%CI:0.334-0.752,單臂p=0.0003),達到了研究的主要終點。
安全性方面,與LDAC治療組相比,glasdegib與LDAC聯合治療組最常見的不良反應(發生率≥30%)為貧血(45% vs 42%)、發熱性中性粒細胞減少癥(36% vs 27%)、食欲下降(32% vs 12%)、疲勞(31% vs 20%)及血小板減少(30% vs 27%),最常見的嚴重不良反應(發生率≥15%)為發熱性中性粒細胞減少(29% vs 20%)和肺炎(21% vs 17%)。
glasdegib是一種實驗性、口服、每日一次的藥物,被認為可抑制SMO受體從而破壞Hedgehog信號通路。異常的Hedgehog通路激活被認為在多種類型癌癥的發展中起作用,包括實體瘤和血液系統惡性腫瘤。目前,輝瑞正在開展一項III期臨床研究BRIGHT AML 1019(NCT03416179),評估glasdegib聯合強化化療或非強化化療治療新診AML患者。
輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官Mace Rothenberg表示,不適合進行強化化療的AML患者迫切需要新的治療方案來改善總體生存。在II期研究中,與LDAC相比,glasdegib聯合LDAC顯著延長了患者的生存期。glasdegib是首個能為AML患者提供如此生存受益的SMO抑制劑。此次NDA申請被授予優先審查,對此我們感到非常自豪。(生物谷Bioon.com)
原文出處:U.S. FDA GRANTS PRIORITY REVIEW FOR PFIZER’S NEW DRUG APPLICATION FOR GLASDEGIB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ACUTE MYELOID LEUKEMIA 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 白血病新藥!輝瑞glasdegib被美國FDA授予優先審查,一線治療急性髓性白血病(AML)
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