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強生悲劇了!安進英夫利昔單抗生物仿制藥ABP 710 III期臨床獲得成功

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摘要:2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日公布了評估生物仿制藥ABP 710(英夫利昔單抗)與強生品牌藥Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗)治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)的III期臨床研究的數據。結果顯示,治療22周后,ABP 710與Remicade相比在主要終點ACR20達到了非劣效性,關鍵次要終點方面2個藥物
強生悲劇了!安進英夫利昔單抗生物仿制藥ABP 710 III期臨床獲得成功
2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日公布了評估生物仿制藥ABP 710(英夫利昔單抗)與強生品牌藥Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗)治療中度至重度類風濕性關節炎(RA)的III期臨床研究的數據。
結果顯示,治療22周后,ABP 710與Remicade相比在主要終點ACR20達到了非劣效性,關鍵次要終點方面2個藥物的ACR50、ACR70與ACR20結果具有同樣的趨勢、DAS28-CRP相對基線的平均變化接近于0(-0.01[-0.20,0.17])。基于療效數據,無法確定ABP 710是否優于Remicade。
根據該研究數據,安進現在將著手準備向監管機構提交ABP 710的上市申請。安進研發部門執行副總裁Sean E.Harper表示,我們相信該項研究證實ABP 710與參考藥物Remicade之間沒有臨床意義的差異。基于分析學、非臨床和臨床數據,我們相信,截至目前的證據總體上支持ABP 710高度類似于參考藥物Remicade。
Remicade是強生的重磅抗炎藥,該藥是一種抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)單克隆抗體藥物,已獲多個地區批準治療中度至重度類風濕性關節炎、慢性重度斑塊型銀屑病、中重度克羅恩病、中重度潰瘍性結腸炎、銀屑病關節炎及強直性脊柱炎。
安進生物仿制藥資產中總共有10個生物仿制藥,其中2個已獲美國市場批準,3個已獲歐洲市場批準。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 強生悲劇了!安進英夫利昔單抗生物仿制藥ABP 710 III期臨床獲得成功 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 強生悲劇了!安進英夫利昔單抗生物仿制藥ABP 710 III期臨床獲得成功
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