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寶寶心里苦,但寶寶不說!輝瑞曾經染指的止痛藥Remoxy ER恐遭美國FDA第4次拒絕!

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摘要:2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --Pain Therapeutics是一家專注于開發藥物治療神經系統疾病的美國制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)麻醉和鎮痛藥物產品咨詢委員會(AADPAC)和藥品安全風險管理顧問委員(DSRMAC)以14:3的投票結果,反對批準止痛藥Remoxy ER(羥考酮緩釋膠囊)用于疼痛程度嚴重到需要每日、全天候、長期阿片類治療且替代方
寶寶心里苦,但寶寶不說!輝瑞曾經染指的止痛藥Remoxy ER恐遭美國FDA第4次拒絕!
2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --Pain Therapeutics是一家專注于開發藥物治療神經系統疾病的美國制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)麻醉和鎮痛藥物產品咨詢委員會(AADPAC)和藥品安全風險管理顧問委員(DSRMAC)以14:3的投票結果,反對批準止痛藥Remoxy ER(羥考酮緩釋膠囊)用于疼痛程度嚴重到需要每日、全天候、長期阿片類治療且替代方案不足的患者管理疼痛。
受此不利消息影響,Pain Therapeutics公司股價在盤后交易中暴跌71%。FDA預計將在8月7日作出最終審查決定。需要指出的是,FDA專家委員會的建議并不具有約束力,FDA在做出最終審查決定時可以不采納其專家委員會的意見,但通常情況下都會采納。這也意味著,Remoxy ER有很大的可能性會遭到FDA拒絕。如果不幸被拒,這將是Remoxy ER第4次遭遇FDA棒殺。之前,Remoxy ER已經被FDA拒絕過3次,分別于2008年12月、2011年6月、2016年9月。
值得一提的是,Remoxy ER與美國制藥巨頭輝瑞公司頗有淵源。為了打造疼痛產品組合,輝瑞在2011年1月斥資36億美元收購King制藥,看中的一個重要產品就是Remoxy ER,怎料卻在接盤之后的5個月遭遇FDA拒絕。之后,輝瑞在2013年大張旗鼓第進行了第3次嘗試。然而,在Remoxy遭拒同時期,該領域其他競爭對手迅速跟進并且有新產品獲批上市,導致Remoxy ER的市場前景急劇縮水。2014年10月,輝瑞終于低頭認輸,忍痛放棄寄托在Remoxy ER上的全部希望,將該藥的全部權利歸還給合作伙伴Pain Therapeutics和Durect,同時宣布金盆洗手,不再染指Remoxy ER任何后續開發工作。
此次Remoxy ER再一次未能得到FDA委員會的待見,業界認為,與疼痛治療市場的風云變化不無關系。當前,該領域對非阿片類止痛藥的需求比以往任何時候都要強烈,各大制藥公司都在競相開發替代產品,一些比較新的方法包括:可阻止阿片類藥物在大腦中產生欣快感的海洛因“疫苗”,以及可降低疼痛強度并使患者在外科手術后頭些天避免服用阿片類藥物的長效止痛藥。
Remoxy ER是一種防濫用、緩釋、口服版本的羥考酮,該藥每日服藥2次,每次服藥可提供12小時的穩定的疼痛緩解。羥考酮是一種強效的麻醉止痛藥,但已被廣泛濫用。Remoxy是羥考酮的凝膠緩釋膠囊,其劑型為高粘度的疏水性凝膠樣膠囊,難以切割、磨碎或分為更小的離散顆粒,也很難與水及其他溶劑混合將內容物羥考酮積攢,因此能夠有效防止通過注射、鼻吸、吸入或吸煙途徑濫用。
截至目前,Remoxy ER已在30項臨床研究中進行了評估,累計受試者超過2400例。Remoxy ER是PainTherapeutics公司最重要的先導候選產品,采用Durect公司的ORADUR技術配制而成,與普渡制藥公司的Oxycontin具有生物等效性,意味著這2種藥物在使用時可提供相似水平的羥考酮。根據Symphony Health Solutions的數據,去年,Oxycontin帶來了19.4億美元的銷售額。(生物谷Bioon.com)
原文出處:FDA panel rejects Pain Therapeutics’ abuse-deterrent opioid Remoxy 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 寶寶心里苦,但寶寶不說!輝瑞曾經染指的止痛藥Remoxy ER恐遭美國FDA第4次拒絕! 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 寶寶心里苦,但寶寶不說!輝瑞曾經染指的止痛藥Remoxy ER恐遭美國FDA第4次拒絕!
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