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卵巢癌里程碑進展!阿斯利康Lynparza一線維持治療BRCAm卵巢癌III期臨床獲得成功

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摘要:2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)與默沙東(Merck & Co)近日宣布PARP抑制劑類靶向藥物Lynparza(olaparib,奧拉帕尼,片劑)一線治療BRCA突變(BRCAm)晚期卵巢癌的III期臨床研究SOLO-1達到了主要終點。根據該研究數據,雙方計劃與相關衛生當局就監管申請進行討論。業界表示,該研究的成功,將標志著Lynpar
卵巢癌里程碑進展!阿斯利康Lynparza一線維持治療BRCAm卵巢癌III期臨床獲得成功
2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)與默沙東(Merck & Co)近日宣布PARP抑制劑類靶向藥物Lynparza(olaparib,奧拉帕尼,片劑)一線治療BRCA突變(BRCAm)晚期卵巢癌的III期臨床研究SOLO-1達到了主要終點。根據該研究數據,雙方計劃與相關衛生當局就監管申請進行討論。
業界表示,該研究的成功,將標志著Lynparza達到了另一個重要的里程碑,有分析師認為,如果一線維持治療BRCAm卵巢癌適應癥獲批,將為Lynparza新增加10億美元的年銷售額。當前,市面上已有3款PARP抑制劑,除了Lynparza之外,還有Clovis公司的Rubraca和Tesaro公司的Zejula。此外,輝瑞的PARP抑制劑talazoparib也將很快加入這一陣列,該藥于本月初在美國方面已進入監管審查并獲得了優先審查資格。
目前,阿斯利康與默沙東正在開展另一項III期臨床研究PAOLA-1,評估Lynparza聯合羅氏安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)作為一種一線維持療法,用于新診的晚期卵巢癌患者,無論其BRCA狀態如何。該研究預計將在2019年獲得結果。
SOLO-1研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,入組了391例攜帶一種有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突變、并且在接受含鉑化療后處于臨床完全或部分緩解的BRCAm晚期卵巢癌患者,評估了Lynparza片劑作為一線維持單藥療法相對于安慰劑的療效和安全性。研究中,患者以2:1的比例隨機分配至Lynparza(300mg片劑,每日2次)或安慰劑(片劑,每日2次)。主要終點是無進展生存期(PFS),關鍵次要終點包括第二次疾病進展或死亡時間和總生存期(OS)。
數據顯示,與安慰劑相比,Lynparza作為單藥維持療法一線治療BRCAm晚期卵巢癌使PFS實現了統計學顯著和臨床意義的改善,達到了研究的主要終點。該研究中,Lynparza的安全性和耐受性與以往研究一致。
阿斯利康首席醫療官兼全球藥物開發執行副總裁Sean Bohen表示,這是第一次,我們發現一種PARP抑制劑一線維持治療BRCAm卵巢癌使PFS實現顯著且臨床意義的改善。SOLO-1研究的數據強化了在診斷時了解BRCA狀態的重要性,因為這可以使BRCAm卵巢癌患者更早地接受Lynparza治療。我們感謝參與這項研究的研究人員、醫院及患者。
默沙東研究實驗室首席醫療官、全球臨床開發主任、高級副總裁Roy Baynes表示,基于迄今為止我們所看到的Lynparza的強有力數據,SOLO-1研究的數據增強了Lynparza提供有意義的疾病控制的能力及良好的安全性和耐受性特點。我們期待著在未來召開的醫療會議上公布SOLO-1研究的完整數據,并與監管部門合作,盡快將Lynparza用于BRCAm卵巢癌的一線維持治療。
Lynparza于2014年12月獲美國FDA批準上市,是全球獲批的首個PRAP抑制劑。Lynparza利用DNA修復途徑的缺陷(如BRCA突變),優先殺死癌細胞,這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正開展多個臨床研究,調查Lynparza治療廣泛類型腫瘤的潛力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌等。
在2017年7月,阿斯利康與默沙東達成腫瘤學全球戰略合作,共同開發和商業化Lynparza及另一種MEK抑制劑selumetinib治療多種類型腫瘤。阿斯利康對Lynparza寄予了非常高的期望,認為該藥的年銷售額將突破20億美元。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Lynparza significantly delays disease progression in Phase III 1st-line SOLO-1 trial for ovarian cancer 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 卵巢癌里程碑進展!阿斯利康Lynparza一線維持治療BRCAm卵巢癌III期臨床獲得成功 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 卵巢癌里程碑進展!阿斯利康Lynparza一線維持治療BRCAm卵巢癌III期臨床獲得成功
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