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BRAF黑色素瘤臨床新標準!Array組合療法Braftovi+Mektovi獲美國FDA批準

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摘要:2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --Array BioPharma是一家專注于發現、開發和商業化小分子藥物治療癌癥的美國生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Braftovi(binimetinib,一種MEK抑制劑)膠囊聯合Mektovi(encorafenib,一種BRAF抑制劑)片劑,用于經FDA批準的一種檢測方法證實存在BRAF V600E或BR
BRAF黑色素瘤臨床新標準!Array組合療法Braftovi+Mektovi獲美國FDA批準
2018年6月28日訊 /生物谷BIOON/ --Array BioPharma是一家專注于發現、開發和商業化小分子藥物治療癌癥的美國生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Braftovi(binimetinib,一種MEK抑制劑)膠囊聯合Mektovi(encorafenib,一種BRAF抑制劑)片劑,用于經FDA批準的一種檢測方法證實存在BRAF V600E或BRAF V600K突變的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。值得注意的是,Braftovi不適用于野生型BRAF黑色素瘤的治療。
此次批準也是Braftovi+Mektovi組合方案的首個監管批準,該方案上市后,將在晚期BRAF突變黑色素瘤細分市場,主要針對諾華公司的Tafinlar+Mekinist方案展開競爭。華爾街知名投行Jefferies認為,在這一細分市場,Braftovi+Mektovi組合方案可以比諾華的組合方案做的更好,后者在該市場的年銷售額額大約為4億美元。
MEK和BRAF是MAPK信號通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的關鍵蛋白激酶。研究表明,這一通路調節了包括細胞增殖、分化、存活、血管生成在內的多種關鍵細胞活動。在許多癌癥中,如黑色素瘤、結直腸癌和甲狀腺癌,這一信號通路中的蛋白質已被證實異常激活。
binimetinib是一種MEK抑制劑,encorafenib則是一種BRAF抑制劑,這2種藥物均靶向該信號通路中的關鍵酶。目前,Array也正在評估binimetinib和encorafenib治療其他類型癌癥的潛力,包括BRAF突變結直腸癌。
Braftovi+Mektovi組合方案的獲批,是基于III期臨床研究COLUMBUS的結果。數據顯示,與羅氏黑的晚期色素瘤特效藥Zelboraf(vemurafenib,威羅菲尼)相比,Braftovi+Mektovi組合方案無進展生存期延長了一倍(中位PFS:14.9個月 vs 7.3個月,HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.0001)。該研究中,Braftovi+Mektovi方案組僅有5%的患者因不良反應停止治療,該方案組最常見的不良反應(≥25%)為疲勞、惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛和關節痛。
今年2月公布的COLUMBUS研究總生存期(OS)分析數據顯示,與Zelboraf(960mg,每日一次)相比,Braftovi+Mektovi方案顯著降低了死亡風險(HR=0.61,95%CI:0.47-0.79,p<0.0001):Zelboraf單藥組中位OS為16.9個月,Braftovi+Mektovi方案組中位OS為33.6個月。這些積極數據進一步增強了BRAF/MEK抑制劑組合療法的臨床證據。
黑色素瘤基金會主席Valerie Guild評論稱,Braftovi+Mektovi方案是治療BRAF突變黑色素瘤在III期臨床中生存期超過30個月的首個靶向療法,代表著BRAF突變黑色素瘤的一種新的臨床護理保準。鑒于有近一半的確診為轉移性黑色素瘤的患者檢測到了BRAF突變,Braftovi+Mektovi方案的獲批,對黑色素瘤患者群體而言將是一個莫大的好消息,將滿足該類患者群體中存在的一個關鍵未滿足醫療需求。(生物谷Bioon.com)
原文出處:ARRAY BIOPHARMA ANNOUNCES FDA APPROVAL OF BRAFTOVI? (ENCORAFENIB) IN COMBINATION WITH MEKTOVI? (BINIMETINIB) 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 BRAF黑色素瘤臨床新標準!Array組合療法Braftovi+Mektovi獲美國FDA批準 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! BRAF黑色素瘤臨床新標準!Array組合療法Braftovi+Mektovi獲美國FDA批準
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