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新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI)

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摘要:2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --Achaogen是一家專注于開發和商業化創新的抗菌藥以解決多藥耐藥(MDR)革蘭氏陰性菌感染的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國FDA已批準Zemdri(plazomicin)用于由某些腸桿菌科細菌感染引起的、治療選擇非常有限或無治療選擇的復雜性尿路感染(cUTI,包括腎盂腎炎)成人患者,該藥是一種靜脈輸注藥物,每天給藥一次。此次批準,使Zemd
新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI)
2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --Achaogen是一家專注于開發和商業化創新的抗菌藥以解決多藥耐藥(MDR)革蘭氏陰性菌感染的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國FDA已批準Zemdri(plazomicin)用于由某些腸桿菌科細菌感染引起的、治療選擇非常有限或無治療選擇的復雜性尿路感染(cUTI,包括腎盂腎炎)成人患者,該藥是一種靜脈輸注藥物,每天給藥一次。
此次批準,使Zemdri成為治療cUTI的唯一一種每日一次的氨基糖苷類療法。該藥針對美國疾病控制和預防中心(CDC)指定為緊急和嚴重公共衛生威脅的多種病原物具有抗微生物活性,包括產碳青霉烯類抗生素(CRE)和產超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)的腸桿菌科細菌。
plazomicin是一種新一代的氨基糖苷類抗生素,能夠抑制細菌蛋白質的翻譯過程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基礎上進行了化學改造而得,能避免被主要的氨基糖苷類抗生素鈍化酶(AME)破壞而失去活性。plazomicin開發用于治療MDR革蘭氏陰性菌腸桿菌科細菌導致的嚴重感染,包括對碳青霉烯類抗生素耐藥的腸桿菌。
Zemdri的獲批,是基于III期臨床研究EPIC的數據。該研究是首個評估每日一次氨基糖苷類療法治療cUTI(包括腎盂腎炎)的隨機對照研究,數據顯示,Zemdri達到了與美羅培蘭(meropenem)的非劣效性。
值得一提的是,plazomicin申請的適應癥為復雜尿路感染(cUTI),包括治療選擇有限或無治療選擇的腎盂腎炎,以及由于某些腸桿菌導致的血流感染(BSI)。然而,FDA針對該藥治療BSI發布了一份完整回應函(CRL),指出CARE研究并沒有提供足夠的證據證明plazomicin治療BSI的有效性。Achaogen計劃會FDA會面,以確定是否有可行的解決方案來解決CRL中提出的問題。
醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前預測,如果上市,plazomicin在2022年將達到3.13億美元的年銷售峰值。(生物谷Bioon.com)
原文出處:ZEMDRITM (plazomicin) Approved by FDA for the Treatment of Adults with Complicated Urinary Tract Infections (cUTI) 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI)
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