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實習醫生日記之頑固失眠

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新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI)

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摘要:年月日訊生物谷是一家專注于開發和商業化創新的抗菌藥以解決多藥耐藥革蘭氏陰性菌感染的生物制藥公司近日該公司宣布美國已批準用于由某些腸桿菌科細菌感染引起的治療選擇非常有限或無治療選擇的復雜性尿路感染包括腎盂腎炎成人患者該藥是一種靜脈輸注藥物每天給藥一次此次批準使
新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI)
2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --Achaogen是一家專注于開發和商業化創新的抗菌藥以解決多藥耐藥(MDR)革蘭氏陰性菌感染的生物制藥公司。近日,該公司宣布,美國FDA已批準Zemdri(plazomicin)用于由某些腸桿菌科細菌感染引起的、治療選擇非常有限或無治療選擇的復雜性尿路感染(cUTI,包括腎盂腎炎)成人患者,該藥是一種靜脈輸注藥物,每天給藥一次。
此次批準,使Zemdri成為治療cUTI的唯一一種每日一次的氨基糖苷類療法。該藥針對美國疾病控制和預防中心(CDC)指定為緊急和嚴重公共衛生威脅的多種病原物具有抗微生物活性,包括產碳青霉烯類抗生素(CRE)和產超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)的腸桿菌科細菌。
plazomicin是一種新一代的氨基糖苷類抗生素,能夠抑制細菌蛋白質的翻譯過程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基礎上進行了化學改造而得,能避免被主要的氨基糖苷類抗生素鈍化酶(AME)破壞而失去活性。plazomicin開發用于治療MDR革蘭氏陰性菌腸桿菌科細菌導致的嚴重感染,包括對碳青霉烯類抗生素耐藥的腸桿菌。
Zemdri的獲批,是基于III期臨床研究EPIC的數據。該研究是首個評估每日一次氨基糖苷類療法治療cUTI(包括腎盂腎炎)的隨機對照研究,數據顯示,Zemdri達到了與美羅培蘭(meropenem)的非劣效性。
值得一提的是,plazomicin申請的適應癥為復雜尿路感染(cUTI),包括治療選擇有限或無治療選擇的腎盂腎炎,以及由于某些腸桿菌導致的血流感染(BSI)。然而,FDA針對該藥治療BSI發布了一份完整回應函(CRL),指出CARE研究并沒有提供足夠的證據證明plazomicin治療BSI的有效性。Achaogen計劃會FDA會面,以確定是否有可行的解決方案來解決CRL中提出的問題。
醫藥市場調研機構EvaluatePharma之前預測,如果上市,plazomicin在2022年將達到3.13億美元的年銷售峰值。(生物谷Bioon.com)
原文出處:ZEMDRITM (plazomicin) Approved by FDA for the Treatment of Adults with Complicated Urinary Tract Infections (cUTI) 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 新一代氨基糖苷類抗生素Zemdri獲美國FDA批準,治療復雜性尿路感染(cUTI) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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