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黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病

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摘要:2018年6月27日訊 /生物谷BIOON/ --澳大利亞制藥公司Clinuvel近日宣布,已向美國FDA提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一線治療紅細胞生成性原卟啉癥(EPP)患者提供系統性光保護作用以預防光毒性的新藥申請(NDA)。EPP是一種罕見的血液疾病,因血液中存在過量原卟啉產生光敏性皮膚損害。EPP是一種皮膚懼光癥,患者不能見光,在暴露于太陽光或人工光照后會
黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病
2018年6月27日訊 /生物谷BIOON/ --澳大利亞制藥公司Clinuvel近日宣布,已向美國FDA提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一線治療紅細胞生成性原卟啉癥(EPP)患者提供系統性光保護作用以預防光毒性的新藥申請(NDA)。EPP是一種罕見的血液疾病,因血液中存在過量原卟啉產生光敏性皮膚損害。EPP是一種皮膚懼光癥,患者不能見光,在暴露于太陽光或人工光照后會經歷嚴重的生化反應,導致皮膚灼傷、潰瘍和光毒性。
目前,Clinuel正在測試Scenesse治療一系列的光和紫外線相關皮膚病(光皮膚病),以及作為一種色素再生療法治療白癜風;其中,治療白癜風已處于II期臨床。
Scenesse被認為通過刺激皮膚中黑色素生成、提高皮膚中黑色素水平,而黑色素能提供光保護作用,可作為一種光保護劑屏蔽光照和紫外線輻射(UVR)對皮膚的影響,從而為光照性皮膚病癥患者提供預防性光保護作用。
Scenesse通過可皮下溶解的植入物遞送,每2個月皮下植入一次,其規格約為谷粒大小,植入皮下后可在2天內觀察到皮膚色素沉著,并能持續長達2個月。黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病
之前,FDA已授予Scenesse治療EPP的孤兒藥資格和快車道地位,Clinuvel公司預計FDA將在2019年批準該藥上市。在歐洲,Scenesse于2014年獲批以罕見醫藥產品上市,治療EPP成人患者。
此次NDA的提交,是基于2個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。這些研究入組了美國和歐洲168例EPP患者,評估了每2個月皮下注射一次afamelanotide(16mg)或安慰劑的療效和安全性。主要療效終點是直接暴露于太陽光下沒有感覺疼痛的時間。
數據顯示:(1)經過6個月治療后,在美國afamelanotide治療組無疼痛持續時間比安慰劑組要長(69.4小時 vs 40.8小時,p=0.04);(2)治療9個月后,在歐洲afamelanotide治療組無疼痛持續時間比安慰劑組要長(6.0小時 vs 0.8小時,p=0.005)。光毒性反應發生率在歐洲afamelanotide治療組降低(77 vs 146,p=0.04)。2個研究中,afamelanotide治療也改善了患者的生活質量。(生物谷Bioon.com)
原文出處:FDA to Review Afamelanotide NDA for Erythropoietic Protoporphyria 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病
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