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黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病

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摘要:年月日訊生物谷澳大利亞制藥公司近日宣布已向美國提交了一線治療紅細胞生成性原卟啉癥患者提供系統性光保護作用以預防光毒性的新藥申請是一種罕見的血液疾病因血液中存在過量原卟啉產生光敏性皮膚損害是一種皮膚懼光癥患者不能見光在暴露于太陽光或人工光照后會
黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病
2018年6月27日訊 /生物谷BIOON/ --澳大利亞制藥公司Clinuvel近日宣布,已向美國FDA提交了Scenesse(afamelanotide,16mg)一線治療紅細胞生成性原卟啉癥(EPP)患者提供系統性光保護作用以預防光毒性的新藥申請(NDA)。EPP是一種罕見的血液疾病,因血液中存在過量原卟啉產生光敏性皮膚損害。EPP是一種皮膚懼光癥,患者不能見光,在暴露于太陽光或人工光照后會經歷嚴重的生化反應,導致皮膚灼傷、潰瘍和光毒性。
目前,Clinuel正在測試Scenesse治療一系列的光和紫外線相關皮膚病(光皮膚病),以及作為一種色素再生療法治療白癜風;其中,治療白癜風已處于II期臨床。
Scenesse被認為通過刺激皮膚中黑色素生成、提高皮膚中黑色素水平,而黑色素能提供光保護作用,可作為一種光保護劑屏蔽光照和紫外線輻射(UVR)對皮膚的影響,從而為光照性皮膚病癥患者提供預防性光保護作用。
Scenesse通過可皮下溶解的植入物遞送,每2個月皮下植入一次,其規格約為谷粒大小,植入皮下后可在2天內觀察到皮膚色素沉著,并能持續長達2個月。黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病
之前,FDA已授予Scenesse治療EPP的孤兒藥資格和快車道地位,Clinuvel公司預計FDA將在2019年批準該藥上市。在歐洲,Scenesse于2014年獲批以罕見醫藥產品上市,治療EPP成人患者。
此次NDA的提交,是基于2個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究。這些研究入組了美國和歐洲168例EPP患者,評估了每2個月皮下注射一次afamelanotide(16mg)或安慰劑的療效和安全性。主要療效終點是直接暴露于太陽光下沒有感覺疼痛的時間。
數據顯示:(1)經過6個月治療后,在美國afamelanotide治療組無疼痛持續時間比安慰劑組要長(69.4小時 vs 40.8小時,p=0.04);(2)治療9個月后,在歐洲afamelanotide治療組無疼痛持續時間比安慰劑組要長(6.0小時 vs 0.8小時,p=0.005)。光毒性反應發生率在歐洲afamelanotide治療組降低(77 vs 146,p=0.04)。2個研究中,afamelanotide治療也改善了患者的生活質量。(生物谷Bioon.com)
原文出處:FDA to Review Afamelanotide NDA for Erythropoietic Protoporphyria 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 黑色素生成藥Scenesse在美國進入審查,治療光敏性皮膚病 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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