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超級流感藥!口服1次即可,24h殺死病毒,效果比達菲牛逼多了!

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摘要:2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)近日宣布,美國FDA已受理新型抗病毒藥物baloxavir marboxil的新藥申請(NDA)并授予了優先審查資格,該藥是一種單劑量、口服藥物,用于12歲及以上患者急性、無并發癥流感的治療。FDA預計將在2018年12月24日作出審查決定。如果獲批,baloxavir marboxil將成為近20年來第一個具有新作用
超級流感藥!口服1次即可,24h殺死病毒,效果比達菲牛逼多了!
2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)近日宣布,美國FDA已受理新型抗病毒藥物baloxavir marboxil的新藥申請(NDA)并授予了優先審查資格,該藥是一種單劑量、口服藥物,用于12歲及以上患者急性、無并發癥流感的治療。FDA預計將在2018年12月24日作出審查決定。如果獲批,baloxavir marboxil將成為近20年來第一個具有新作用機制的流感藥物。在臨床試驗中,baloxavir marboxil單次治療即可大幅減少流感癥狀持續時間,并在僅僅一天內就使病毒排出明顯減少。
此次NDA的提交,是基于III期臨床研究CAPSTONE-1的結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,入組了美國及日本1436例患者,年齡從12歲孩童一直到64歲的老人,將單劑量baloxavir marboxil相對于安慰劑及達菲(75mg,每日2次,連服5天)進行了對比。主要終點是癥狀緩解的時間(0TTAS),重要的次要終點包括退熱時間、病毒排出(viral shedding)停止時間、受試者流感病毒滴度陽性的比例、體內病毒水平。
結果顯示,與安慰劑相比,baloxavir marboxil達到了主要終點和次要終點:(1)將流感癥狀持續時間顯著減少一天以上(中位時間:53.7小時 vs 80.2小時,p<0.0001);(2)將發熱時間顯著縮短近一天(中位時間:24.5小時 vs 42.0小時,p<0.0001);(3)顯著減少病毒從體內釋放的持續時間(病毒排出的中位持續時間:24.0小時 vs 96.0小時,p<0.0001);(4)從治療后24小時(第一天)到120小時(第5天)顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
與達菲相比,baloxavir marboxil在癥狀持續時間及發熱減少方面表現出相似的療效,但在病毒排出停止時間方面觀察到有利于baloxavir marboxil的顯著性差異:(1)癥狀持續時間沒有顯著減少(中位時間:53.5小時 vs 53.8小時,p=0.7560);(2)發燒時間沒有顯著減少(中位時間:24.4小時 vs 24.0小時,p=0.9225);(3)病毒從體內釋放的持續時間顯著減少(病毒排出:24.0小時 vs 72.0小時,p<0.0001);(4)從治療后24小時(第一天)到120小時(第5天)顯著降低了鼻、咽喉病毒水平。
該研究中,baloxavir marboxil的耐受性良好,不良事件總體發生率(20.7%)略低于安慰劑組(24.6%)和達菲組(24.8%)。baloxavir marboxil治療組最常見的不良事件為腹瀉(3%)、支氣管炎(2.6%)、惡心(1.3%)和鼻竇炎(1.1%),所有這些不良事件發生率均低于安慰劑組。
baloxavir marboxil是一種首創(first-in-class)、單劑量實驗性口服藥物,具有一種不同于市面其他抗病毒藥物的全新抗流感作用機制,該藥是一種內切核酸酶抑制劑,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶,該酶對于流感病毒的復制必不可少。baloxavir marboxil旨在對抗A型和B型流感病毒,包括達菲(oseltamivir,奧司他韋)耐藥流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。達菲由吉利德研制、羅氏負責全球商業化推廣,是目前廣泛使用的抗流感口服用藥,一般需要連續多日服用,每日服用兩次,起效通常需要72小時。
baloxavir marboxil可以在24小時內殺死流感病毒,但有些癥狀可能會持續更長時間。baloxavir marboxil只需一次口服用藥,大人小孩同樣適用,因此使用起來非常方便,患者用藥依從性將有飛躍性提高。目前,baloxavir marboxil正在一個III期臨床開發項目中進行評估,包括兒童流感群體。在12歲及以上存在高風險流感并發癥的群體中開展的另一項全球性III期研究CAPSTONE-2的數據將在晚些時期公布。
baloxavir marboxil由日本藥企鹽野義(Shionogi)發現,由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。根據協議,羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區的全球權利。今年2月,baloxavir marboxil獲日本厚生勞動省(MHLW)批準,以品牌名Xofluza在日本銷售,用于成人及兒科患者A型和B型流感的治療。(生物谷Bioon.com)

原文出處:FDA grants Priority Review to Roche’s baloxavir marboxil for the treatment of influenza 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 超級流感藥!口服1次即可,24h殺死病毒,效果比達菲牛逼多了! 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 超級流感藥!口服1次即可,24h殺死病毒,效果比達菲牛逼多了!

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