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告別化療!艾伯維重磅血癌藥Imbruvica聯合美羅華治療華氏巨球蛋白血癥(WM)在美進入審查

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摘要:年月日訊生物谷美國生物技術巨頭艾伯維近日宣布美國食品和藥物管理局已受理了靶向抗癌藥依魯替尼的一份補充新藥申請并授予了優先審查資格該尋求批準聯合羅氏抗癌藥美羅華通用名利妥昔單抗治療華氏巨球蛋白血癥如果獲批
告別化療!艾伯維重磅血癌藥Imbruvica聯合美羅華治療華氏巨球蛋白血癥(WM)在美進入審查
2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --美國生物技術巨頭艾伯維(AbbVie)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理了靶向抗癌藥Imbruvica(ibrutinib,依魯替尼)的一份補充新藥申請(sNDA)并授予了優先審查資格。該sNDA尋求批準Imbruvica聯合羅氏抗癌藥美羅華(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔單抗)治療華氏巨球蛋白血癥(WM)。如果獲批,該sNDA將擴大Imbruvica單藥治療WM的當前適應癥,納入與美羅華的組合療法。作為單藥療法,Imbruvica是首個也為唯一一個獲FDA批準治療WM的藥物。
此次sNDA的提交,是基于III期臨床研究iNNOVATE(PYCY-1127)的數據。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,由艾伯維旗下公司Pharmacyclics贊助,在150例既往已接受治療的復發性/難治性和既往未接受治療(初治,treatment-naive)WM患者中開展,評估了Imbruvica與美羅華聯合用藥相對于美羅華單藥治療的療效和安全性。研究中,患者接受美羅華(375mg/m2,連續4周每周一次靜脈注射,間隔3個月后進行第二個4周每周一次療程),所有患者接受每日口服一次Imbruvica(420mg)或安慰劑,持續治療直至達到永久停藥的標準。研究的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括總緩解率(ORR)、血紅蛋白測定的血液學緩解、下次治療時間(TTnT)、總生存期(OS),以及不良事件發生率,作為衡量每個治療組安全性和耐受性的指標。
中位隨訪26.5個月的數據顯示,該研究成功地達到了主要終點。與美羅華單藥組相比,Imbruvica與美羅華聯合用藥組PFS率顯著提高(30個月PFS率:82% vs 28%)、疾病進展或死亡風險顯著降低80%(中位PFS:尚未達到 vs 20.3個月,HR=0.20,CI:0.11-0.38,p<0.0001)。值得注意的是,Imbruvica與美羅華聯合用藥組在所有相關亞組中均具有更長的PFS持續時間,包括初治、復發性、攜帶MYD88L265P和CXCR4WHIM突變。同時,Imbruvica與美羅華聯合用藥組ORR和主要緩解率顯著提高(92% vs 47%;72% vs 32%[p值均<0.0001])、血紅蛋白水平顯著改善(73% vs 41%,p<0.0001)。Imbruvica與美羅華聯合用藥組75%的患者繼續治療,中位TTnT尚未達到,美羅華單藥組為18個月(HR=0.096,p<0.0001)。30個月OS率,聯合用藥組與單藥組分別為94%和92%。此外,數據顯示,Imbruvica與美羅華聯合用藥也降低了美羅華相關的輸注反應及免疫球蛋白M(IgM)flare現象(即出現短暫的血液IgM水平升高)。
艾伯維旗下公司Pharmacyclics臨床開發負責人Thorsten Graef博士表示,iNNOVATE研究提供了進一步的證據,證明了基于Imbruvica的組合療法用于WM患者的臨床獲益潛力。如果獲批,這種無化療組合方案,將為WM患者群體(包括新診及復發性/難治性)體重另一種有益的治療選擇,目前該領域治療選擇仍然非常有限。
WM是一種罕見類型的非霍奇金淋巴瘤,在美國每年大約有2800例WM病例,該病以血液中出現大量單克隆巨球蛋白(IgM)及漿細胞淋巴瘤骨髓浸潤為特征的B淋巴細胞惡性疾病。Imbruvica于2015年1月獲美國FDA批準成為首個治療WM的藥物,該藥適用于既往已接受治療(經治)和既往未接受治療(初治)的WM成人患者。
Imbruvica是一種每日口服一次的小分子藥物,主要通過阻斷癌細胞增殖和轉移所需的BTK發揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號復合物中的一個關鍵信號分子,在惡性B細胞的存活和轉移以及其他多種嚴重致衰性疾病中發揮了重要作用。該藥能夠阻斷介導B細胞不受控制地增殖和擴散的信號通路,幫助殺死并降低癌細胞數量,延緩癌癥的惡化。在臨床試驗中,單藥及組合療法針對廣泛類型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。(生物谷Bioon.com)
原文出處:Accepted for Review by U.S. FDA with Potential to Broaden Treatment Use as a Combination Treatment Option with Rituximab in Waldenström's Macroglobulinemia (WM), A Rare Form of Blood Cancer 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 告別化療!艾伯維重磅血癌藥Imbruvica聯合美羅華治療華氏巨球蛋白血癥(WM)在美進入審查 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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