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默沙東腫瘤免疫療法Keytruda輔助治療晚期黑色素瘤在美進入正式審查

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摘要:2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布,美國FDA已受理PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)的一份補充生物制品許可(sBLA),并指定處方藥用戶收費法(PDUFA)日期為2019年2月16日。此次sBLA,尋求批準Keytruda作為一種輔助療法,用于已手術切除的、高風險3期黑色素瘤患者的治療。此次
默沙東腫瘤免疫療法Keytruda輔助治療晚期黑色素瘤在美進入正式審查
2018年6月26日訊 /生物谷BIOON/ --腫瘤免疫治療巨頭默沙東(Merck & Co)近日宣布,美國FDA已受理PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)的一份補充生物制品許可(sBLA),并指定處方藥用戶收費法(PDUFA)日期為2019年2月16日。此次sBLA,尋求批準Keytruda作為一種輔助療法,用于已手術切除的、高風險3期黑色素瘤患者的治療。
此次sBLA的提交,是基于關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據。該研究中,Keytruda在無復發生存方面表現出了顯著益處。相關數據已在美國癌癥研究協會(AACR)2018年年會上公布,并已發表于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。
默沙東研發實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示,EORTC1325/KEYNOTE-054研究是Keytruda在輔助治療方面被證實具有無復發生存獲益的首個臨床研究。該公司將繼續在廣泛的臨床開發項目中積極探索Keytruda在輔助治療或新輔助治療方面的潛力。采用輔助治療進行早期干預已被證明是降低高危3期黑色素瘤術后復發風險的重要因素。我們期待著與FDA合作,盡快將Keytruda引入晚期黑色素瘤的早期治療。
默沙東長期致力于黑色素瘤的治療,該公司有一個廣泛的黑色素瘤臨床開發項目,評估Keytruda作為單藥療法以及與其他具有新機制的藥物聯合用藥。該項目中臨床研究超過10個,入組超過4500例患者,涵蓋了各個階段黑色素瘤。(生物谷Bioon.com)
原文出處:FDA Accepts Supplemental Biologics License Application for Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy in Advanced Melanoma 版權聲明:本文系生物谷原創編譯整理,未經本網站授權不得轉載和使用。如需獲取授權,請點擊 默沙東腫瘤免疫療法Keytruda輔助治療晚期黑色素瘤在美進入正式審查 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 默沙東腫瘤免疫療法Keytruda輔助治療晚期黑色素瘤在美進入正式審查

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