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美國要求修改阿片類感冒咳嗽處方藥說明書

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摘要:2018年1月11日,美國食品藥品管理局(FDA)網站發布消息,宣布根據一項全面評估和外部專家咨詢會的結果,要求修改阿片類感冒咳嗽處方藥的說明書。本次評估和專家會均確認了在小于18歲的患者中,這類藥品致呼吸遲緩或困難、誤用、濫用、成癮、過量及死亡的風險大于其獲益。含可待因和氫可酮的處方藥與其他藥品例如抗組胺藥、減鼻充血藥可聯合使用以治療咳嗽和過敏或普通感冒的相關癥狀。其他非阿片類處方藥

 

美國要求修改阿片類感冒咳嗽處方藥說明書

2018年1月11日,美國食品藥品管理局(FDA)網站發布消息,宣布根據一項全面評估和外部專家咨詢會的結果,要求修改阿片類感冒咳嗽處方藥的說明書。本次評估和專家會均確認了在小于18歲的患者中,這類藥品致呼吸遲緩或困難、誤用、濫用、成癮、過量及死亡的風險大于其獲益。

含可待因和氫可酮的處方藥與其他藥品例如抗組胺藥、減鼻充血藥可聯合使用以治療咳嗽和過敏或普通感冒的相關癥狀。其他非阿片類處方藥和OTC類藥品也可治療以上癥狀。

FDA要求修改含可待因或氫可酮的阿片類感冒咳嗽處方藥說明書的安全性信息,以限制這些產品只能在18歲及以上成人中使用。FDA同時要求將關于這類藥品誤用、濫用、成癮、過量、死亡及呼吸遲緩或困難的安全性信息以最醒目的方式加入到說明書的黑框警告中。關于含可待因或氫可酮的感冒咳嗽處方藥名單可參考FDA發布的藥物安全性通訊。某些含可待因的咳嗽藥在美國的部分州為OTC類藥品,FDA正在考慮對這些產品也采取監管措施。

對醫務人員的建議:

應知曉FDA正在修改阿片類感冒咳嗽處方藥適用人群的年齡范圍。這些產品將不得使用于兒童,且不再推薦用于18歲以下年齡段。醫務人員應告知患兒父母,因感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽是自限性的,通常不需要治療。對于必須進行鎮咳治療的兒童患者,可使用替代藥物。這些藥物包括右美沙芬等OTC類產品以及苯佐那酯類處方藥。

對患兒父母和看護人的建議:

應知曉不能給兒童使用含可待因或氫可酮的感冒咳嗽處方藥。可待因或氫可酮為阿片類麻醉藥品,兒童使用會帶來嚴重風險。應了解感冒或上呼吸道感染引起的咳嗽通常不需要藥物治療。如果咳嗽藥是處方藥,應向患兒的主管醫務人員或藥師詢問藥品是否包含可待因或氫可酮等阿片類藥物。應時常閱讀藥瓶上的標簽。如果給患兒處方的藥品中含有阿片類藥物,應與患兒的主管醫務人員商議更換成另一種非阿片類的藥品;或有任何問題或憂慮,也應詢問主管醫務人員。(生物谷Bioon.com)

 

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