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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液

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摘要:年月日歐洲藥品管理局發布信息稱藥物警戒風險評估委員會建議在歐盟范圍內暫停上市羥乙基淀粉注射液用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療通過靜脈滴注給藥預防急性失血性休克除血液制品外血容量替代藥品主要有兩類晶體液和膠體液晶體液是純電解質溶液如鹽水或林格氏液膠體液含有大分子物質如淀粉屬于膠體類擴

歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液

 

2018年1月12日,歐洲藥品管理局(EMA)發布信息稱,藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議在歐盟范圍內暫停上市羥乙基淀粉(HES)注射液。

HES用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療,通過靜脈滴注給藥,預防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代藥品主要有兩類:晶體液和膠體液。晶體液是純電解質溶液,如鹽水或林格氏液;膠體液含有大分子物質,如淀粉。HES屬于膠體類擴容藥。在歐盟,有多個HES 注射液產品通過國家程序批準上市。

2013年,由于在臨床試驗中發現HES增加腎損害和死亡風險,PRAC建議在重癥患者和膿毒血癥患者中禁用HES,并要求制藥廠商開展藥物利用研究,以檢驗這一措施的實際執行情況。但兩項研究結果表明,HES仍被用于重癥患者以及膿毒癥和腎損傷患者。PRAC結合現有臨床試驗和觀察性研究的風險獲益數據,以及來自利益相關者和專家的反饋意見,認為2013年限制措施的執行效果不佳。為避免給上述人群帶來嚴重風險,PRAC建議暫停HES注射液的上市許可。

本項評估為PRAC應瑞典藥品監督管理局要求于2017 年10月17日啟動。PRAC的建議將遞交到人用藥品相互認可和分散評審程序協調組(CMDh)討論。(生物谷Bioon.com)

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