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歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液

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摘要:2018年1月12日,歐洲藥品管理局(EMA)發布信息稱,藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議在歐盟范圍內暫停上市羥乙基淀粉(HES)注射液。HES用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療,通過靜脈滴注給藥,預防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代藥品主要有兩類:晶體液和膠體液。晶體液是純電解質溶液,如鹽水或林格氏液;膠體液含有大分子物質,如淀粉。HES屬于膠體類擴

歐盟藥物警戒風險評估委員會建議暫停上市羥乙基淀粉注射液

 

2018年1月12日,歐洲藥品管理局(EMA)發布信息稱,藥物警戒風險評估委員會(PRAC)建議在歐盟范圍內暫停上市羥乙基淀粉(HES)注射液。

HES用于單獨使用晶體液治療效果不佳的急性失血的血漿替代治療,通過靜脈滴注給藥,預防急性失血性休克。除血液制品外,血容量替代藥品主要有兩類:晶體液和膠體液。晶體液是純電解質溶液,如鹽水或林格氏液;膠體液含有大分子物質,如淀粉。HES屬于膠體類擴容藥。在歐盟,有多個HES 注射液產品通過國家程序批準上市。

2013年,由于在臨床試驗中發現HES增加腎損害和死亡風險,PRAC建議在重癥患者和膿毒血癥患者中禁用HES,并要求制藥廠商開展藥物利用研究,以檢驗這一措施的實際執行情況。但兩項研究結果表明,HES仍被用于重癥患者以及膿毒癥和腎損傷患者。PRAC結合現有臨床試驗和觀察性研究的風險獲益數據,以及來自利益相關者和專家的反饋意見,認為2013年限制措施的執行效果不佳。為避免給上述人群帶來嚴重風險,PRAC建議暫停HES注射液的上市許可。

本項評估為PRAC應瑞典藥品監督管理局要求于2017 年10月17日啟動。PRAC的建議將遞交到人用藥品相互認可和分散評審程序協調組(CMDh)討論。(生物谷Bioon.com)

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