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實習醫生日記之頑固失眠

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CFDA、衛計委等回復一致性評價、二次議價等政策兩會代表建議

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摘要:兩會如約而至各地代表委員也已經赴京就細分行業領域關注度較高的具體問題建言獻策醫藥行業作為政策驅動的行業更是如此每年受關注最多的話題往往就是行業發展最為緊要所在也極有可能成為接下來的政策風向標代表委員所發出的聲音就是行業聲音每年兩會之后這些聲音提出的意見都會獲得相關部委的明確回復年兩會代表委員們都提出了怎樣的意見回復又是如何到底有沒有

CFDA、衛計委等回復一致性評價、二次議價等政策兩會代表建議

 

2018兩會如約而至,各地代表、委員也已經赴京,就細分行業領域關注度較高的具體問題建言獻策,醫藥行業作為政策驅動的行業,更是如此。每年受關注最多的話題,往往就是行業發展最為緊要所在,也極有可能成為接下來的政策風向標。

代表、委員所發出的聲音就是行業聲音,每年兩會之后,這些聲音,提出的意見,都會獲得相關部委的明確回復。2017年兩會,代表、委員們都提出了怎樣的意見,回復又是如何?到底有沒有解決問題?

對此,公眾號整理收集了2017年兩會醫藥行業提交的提案議案,統計發現共有234條已經得到了來自衛計委、人社部、CFDA、商務部、發改委、國家中醫藥管理局等部委的公開回復。

一致性評價、兩票制、招標、二次議價等相關內容,有些是一直被兩會期間討論的話題,有些是這兩年來的熱點,那么關于一致性評價2018年能否完成,CFDA的回答是什么?招標會不會取消,衛計委的回答是什么?二次議價接下來會如何,衛計委的回復是什么?“兩票制”落地,后續政策會如何,發改委的回答是什么?

1、一致性評價會不會在2018完成?

今年是完成一致性評價的大限,2018年3月4日(明日下午)將舉行的由中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會等中國醫藥行業25家協(學)會聯合打造的2018年第十屆“聲音·責任”醫藥界全國人大代表政協委員座談會,該議題相信也會被大家廣泛討論。

在去年,胡季強、朱文臣等代表也曾就一致性評價相關內容給出了自己的建議,并獲得了回復。總體而言,在時限方面是嚴格執行國辦發的《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。

而對于近3年批準的藥品已經達到一致性的要求產品,CFDA給出的回復是,生產企業經評估滿足現行仿制藥質量和療效一致性評價技術指導原則要求的,可向食品藥品監督總局提出免于參加一致性評價的申請。而對于調整藥物臨床試驗機構的管理,CFDA的回復是需要按程序報請全國人大對《中華人民共和國藥品管理法》相關條款進行修改后實施。

從回復來看,一致性評價是按照既定的規劃實施,在時間上卡的比較緊。但截至目前總共發布兩批一致性評價產品,而289目錄產品并不多,所以2018年能否完成一致性評價還是一個比較尷尬的事實。而另一方面,通過一致性評價后,后續相關政策對接也是存在諸多問題,這都將成為今年醫藥界兩會值得深度探討的問題。相信明天,在這方面有一個初步的共識,敬請關注E藥經理人后續報道。

2、招標雙信封制會不會取消?

兩會代表楊耀忠在去年兩會曾提出《關于放棄使用雙信封制進行藥品招標采購的建議》,該建議在2017年8月份獲得衛計委的回復。

回復表示,當前,藥品供應保障制度建設處在關鍵時期,面臨諸多新情況、新問題。一方面,我國藥品生產流通領域涉及利益主體多、環節復雜、成本高、效率低,大部分利潤都消耗在流通環節。一些批發企業只倒票,不賣藥;個別不法藥商控制原料銷售,人為哄抬價格。另一方面,部分藥品價格偏高是群眾看病貴的主因之一。很多重要專利藥物市場被外國企業占據,且多為價格昂貴的自費藥品,患者負擔沉重。

下一步,堅持藥品回歸臨床價值的理念,以藥品供應保障制度建設為主線,進一步完善國家藥物政策體系,進一步推進體制機制改革創新,積極協調相關部門落實藥品管理法律法規和“兩票制”,從生產、流通、使用全流程發力,大力整頓生產流通使用秩序,不斷加強藥品臨床應用管理,將不同環節按照一個共同的方向聯動起來,形成政策合力。堅持完善藥品集中采購政策,堅持集中帶量采購原則,鼓勵跨區域和專科醫院聯合采購,探索集中招標、價格談判、市場撮合等多種方式,推動理順市場交易價格形成機制。

而對于完善“藥品集中招標采購”方面,孫飄揚等5位代表提出了《關于完善藥品集中招標采購制度的建議》,衛計委回復稱,藥品采購工作作為醫改騰籠換鳥的重要內容,政策性和綜合性強,與藥品研發、注冊、生產、采購、配送、使用、價格、報銷、結算、質量安全等因素相關,同時也對上游環節發揮作用。按照“健康中國2030”規劃綱要、“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃和“十三五”衛生與健康規劃,我們將會同相關部門,在堅持分類采購基礎上,共同落實醫療機構藥品、耗材采購的主體地位,建立藥品出廠價格信息可追溯機制,按照政府調控和市場調節相結合的原則,完善藥品價格形成機制,不斷完善藥品供應保障政策體系。

對于基藥招標,政協委員、益佰制藥董事長竇啟玲在去年的提案是《關于基本藥物招標采購的提案》,從回復內容來看,與對上述孫飄揚等5位代表的回復基本相同。

“藥品采購工作是一項對現有利益格局進行重大調整的系統工程。”這是衛計委在對相關提案的回復中明確的表態。事實也確實如此。整體看來,對于藥品招標采購的爭議主要集中在二次議價以及實施細則如雙信封制和一品雙規上,這也是一直以來參與招標的企業呼聲最強烈的問題。

3、二次議價接下來會如何?

政協委員戴皓去年兩會的提案是《關于解決藥品集中采購“二次議價”問題的提案》,該提案在2017年8月獲得衛計委的回復。

對此,衛計委表示,在2016年9月至10月,其辦公廳組織開展公立醫院藥品集中采購工作調研評估,也發現相關配套政策相對薄弱,藥品政府定價取消后,醫保有關改革措施尚未出臺,藥品集中采購獨自承擔降低藥價或維持藥價穩定的責任,部分地方出現設置限價標準、追求最低價等現象。

為了改變這一現狀,2017年6月,國務院辦公廳印發《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》。此外,人社正在研究制定醫保藥品支付標準的政策,總體思路是通過建立合理的機制,鼓勵醫療機構主動降低藥品采購價格,引導藥品價格合理形成。

而對于“二次議價”接下的動作,衛計委表示,其將會同相關部門,在堅持分類采購基礎上,共同落實醫療機構藥品采購的主體地位,強化藥品價格行為監管,推進建立藥品出廠價格信息可追溯機制,按照政府調控和市場調節相結合的原則,完善藥品價格形成機制,不斷完善藥品供應保障。

從衛計委的回復來看,二次議價似乎并不成為一個問題,概括來說就是“一個不存在,一個不允許”。在回復中:“省級平臺超過80%的藥品實行集中掛網,公立醫院使用的絕大部分藥品由供需雙方直接議價采購,不存在二次議價;對通過談判、定點生產、省級雙信封招標等方式形成的采購價格,不允許二次議價。”但略顯尷尬的是,恰恰是“不存在、不允許”的二次議價在實際招標中讓諸多參與企業無可奈何。

4、兩票制下一步如何執行?

在2017年兩會,有代表提出《關于進一步完善醫改方案中醫院藥品采購兩票制方案的提案》,該提案在2017年9月,獲得國家發改委的回復。回復稱,“兩票制”是深化醫藥衛生體制改革、促進醫藥產業健康發展的重大舉措。

對于接下來,發改委的回復顯示,“將推動各地以建立規范有序、協同配合、保障供應的藥品流通政策環境為重點,積極創新監管方式,運用信息化等便捷手段推動落實‘兩票制’。”

在就下一步兩票制如何執行方面,回復還稱,注重加強臨床藥學服務和醫院藥學補償機制建設,積極鼓勵市場主體創新高效的方式落實“兩票制”,注意防范企業分化組合帶來市場的不確定性和藥品供應保障可持續的風險。

眾所周知,大部分省份的“兩票制”實施方案已經出臺,而2018年將會是兩票制全面落地執行之年。國家版正式“兩票制”相關文件也將會在今年出臺,從回復的角度來看,”兩票制”執行將是一個”硬”執行狀態,不會在各地開口子。(生物谷Bioon.com)

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