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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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三項呼聲最高的醫改政策 哪個是你最關心的?

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摘要:年月日聲音責任醫藥行業全國人大代表政協委員座談會在北京召開此次會議是由中國醫藥企業管理協會等中醫藥行業家協學會聯合打造的中國最富影響力的高端話語策源地今年組委會搜集了來自企業學協會等醫藥行業的一百多項建議融合整理成三項主提案討論公立醫院藥品集中采購化學原料藥供應短缺及仿制藥一致性評價三項呼聲最高的提案簡單摘要如下關于進一步完善公

 

三項呼聲最高的醫改政策 哪個是你最關心的?

2018年3月4日,“聲音·責任”醫藥行業全國人大代表政協委員座談會在北京召開,此次會議是由中國醫藥企業管理協會等中醫藥行業25家協(學)會聯合打造的中國最富影響力的“高端話語策源地”。

今年,組委會搜集了來自企業、學(協)會等醫藥行業的一百多項建議,融合整理成三項主提案,討論公立醫院藥品集中采購、化學原料藥供應短缺及仿制藥一致性評價三項呼聲最高的提案,簡單摘要如下。

1、關于進一步完善公立醫院藥品集中采購建議

當前公立醫療機構采購量大、金額高的藥品主要通過省級平臺招標采購,但目前由地方政府包辦的藥品招標政策嚴重走偏,異化為變相的行政審批,衍生出了諸如地方保護、區域封鎖、行政壟斷、指定配送中標、甚至商業賄賂等一系列問題,也出現因藥品招標采購引致的藥品價格虛低甚至低價藥短缺問題。

藥品招標實施十多年以來,各地政府過多干預市場,使招標問題逐年積累和發酵,陷入了“出現問題-政策管制-出現更多問題-出臺更多管制”惡性循環的怪圈,帶來嚴重負面效應。

為發揮市場競爭機制,鼓勵醫療機構自發的聯合采購,促進現代醫院管理及內部監督機制的建立,確保惠及百姓。特提出如下建議:

第一,規范各地在出臺有關公立醫院藥品集中招標采購等相關政策文件行為,凡是與中央政策精神、國家相關法律法規相悖的,一律不準予出臺,已經出臺的應該予以糾正或撤銷。

第二,政府有關部門轉變為規則的制定者,制訂符合市場規律的藥品交易規則。提供交易服務并強化對交易全過程的檢查監督。現有省級藥品集中采購平臺升級改造成為藥品交易主體(即藥品供應商與醫療機構)服務的市場化藥品交易信息平臺。取消衛計部門主導的藥品招標采購行政管制,轉向由交易主體自主談判的市場化采購機制。

第三,盡快使公立醫院藥品采購與醫保等政策做好銜接。在推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區(或針對已經制定支付標準的品種),率先放開公立醫院自主或聯合帶量、帶預算采購。支付標準與藥品交易價格不掛鉤。堅持同名同付,即同一通用名藥品同一支付標準。堅持中位標準支付,原則節余歸醫院,超標患者自付。同時,加快推進落實深化醫保支付方式改革。

2、關于解決化學原料藥供應短缺提案

我國原料藥行業發展面臨很多挑戰和問題,近兩年,受政策、環境等因素影響,部分品種供應緊缺和價格大幅上漲,不利于藥品有效供應和行業可持續發展。

原料藥市場中,存在兩項較大的問題:首先是環保問題導致部分品種供應緊張。隨著近年環保形勢變化,監管力度加大,原料藥企業正在承受愈來愈大的環保高壓,實力強的企業要投入大量資金加強環保治理、搬遷改造,而一些管理不善、環保不達標的小企業則面臨限產或停產。其次是壟斷銷售和惡意控銷增多。我國生產的約1600種原料藥中,很多品種只有個別企業具有生產文號。

對此,提出六項針對性建議:第一,強化環保監管應與促進行業轉型升級結合,切忌“一刀切”。建議有關部門、地方強化環保監管和促進行業轉型升級結合,科學制定方案,一方面要完善標準,使企業有章可循,按標準治理,達標排放,合法生產;另一方面在嚴格標準、限期達標的同時,要給予企業整改緩沖期,推動企業在調整產品結構、提高產品檔次的過程中走上綠色生產的軌道。

第二,規范原料藥市場秩序,遏制壟斷控銷行為蔓延。對于單純由市場供求關系變化導致的原料藥價格上漲,發揮市場配置資源的作用,由市場去平衡供求關系。對一批由生產企業或中間商壟斷控銷導致的價格上漲和供應短缺,要加強監管和堅決給予打擊。

第三,加快實施DMF制度實施,解決部分原料藥生產廠家少的問題。當前我國實施DMF制度具有重要意義,可以在明確制劑企業質量主體責任的前提下,簡化原料藥市場準入審批程序,加快原料藥新產品產業化,解決部分原料藥生產廠家少的問題。

第四,支持建設高標準原料藥園區,為高端原料藥發展提供場地。建議由國家發改委組織國家環保部、科技部、工信部、稅務總局、藥監總局等共同討論制定中國高端原料藥產業園十年發展綱要,總體規劃,合理布局,政策導向,政府監管,市場運作,為確保中國醫藥企業可持續發展和國際競爭力打牢基礎。

第五,支持開展原料藥委托加工,促進新藥產業化和老品種集中生產。針對受區域環境容量制約,一些發達地區制藥企業的新藥原料藥無法落地,一些現有品種面臨搬遷而又無適宜場地的問題,建議支持開展原料藥委托加工(CMO),鼓勵具備條件的企業承接原料藥委托加工業務, 發展專業化的CMO公司,促進一批新藥原料藥產業化和老品種集中生產。

第六,支持組建原料藥制劑生產聯合體,保障短缺藥穩定供應。針對市場用量小、容易出現供應短缺的小品種,建議有關部門組織協調,推動上游原料藥企業和下游制劑企業組建“藥品生產聯合體(藥聯體)”,實現一批短缺藥的穩定生產供應。

3、關于完善仿制藥一致性評價建議

2015年以來,國務院部署、食品藥品監管總局組織實施仿制藥質量和療效一致性評價(下稱一致性評價)已經取得了積極進展,食品藥品監管總局完成了全部的制度流程設計、發布了十余批參比制劑,大多數企業開展了相關產品的藥學研究、臨床試驗等評價工作,截至目前已有兩批品種獲批通過一致性評價。

完善政策主要從以下幾個方面改善:一是基藥要求時限過緊。完成一致性評價受制于諸多因素,包括企業實力和能力限制,特別是一些文號多的企業;盡管實施備案管理,能承接BE試驗的臨床醫療機構仍顯不足;部分參比制劑仍未發布等。二是非基藥淘汰機制不合理。政策規定非基藥自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請,且同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到三家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

對此,提出以下幾項建議:第一,適當放寬基本藥物一致性評價完成時限。將完成時限從原定2018年底延長至2021年底,需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規定。

第二,對非基藥一致性評價也設定一個原則性的完成時限。建議結合產品再注冊給予企業每個品種5年左右的時間,而不是基于首家通過評價的企業確定其它企業完成時間。

第三,發揮配套政策的激勵作用。對先行一步完成一致性評價的品種,盡快落實集中采購、醫保支付等方面的支持政策。對于已經完成本輪藥品集中采購的省份,對通過一致性評價的品種應制定動態調整政策,或者增補納入采購范圍,或者允許調整采購價格。

第四,穩妥淘汰產品。對未在規定時限內通過一致性評價的基藥不“一刀切”注銷批文,而是建立產品臨時退市機制,給企業一定的緩沖期。在緩沖期內完成評價的仍可重新上市銷售。

第五,加快解決資源不足的問題。多方入手,采取必要的激勵與扶持措施,調動醫療機構參與一致性評價的積極性。利用1~2年時間,使符合要求的臨床試驗機構增加到300家以上。協調有關部門和地方政府對企業開展一致性評價給予一定資金補助。

第六,重視一致性評價過程中的藥品供應保障。對于不具備技術實力、無能力承擔一致性評價成本的企業,如其相關產品為市場短缺品種,國家、省、市有關部門應設立相應的補助資金,幫助企業開展相關品種的一致性評價,以免市場斷檔,無法滿足人民群眾用藥需求。

國家醫改進入深水區,這就要求政策制定人員總結經驗教訓,前瞻性的預測可能出現的風險和機遇,在總結經驗的基礎上智慧制定下一步需要重點發力的方向,為中國醫藥行業持續健康發展提供源源不斷的政策支持。(生物谷Bioon.com)

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