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出現患者死亡 腫瘤疫苗聯合PD-L1單抗I/II期研究被FDA叫停

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摘要:3月9日,阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi(duravulumab)聯合Advaxis公司腫瘤疫苗axalimogene filolisbac的一項I/II期臨床試驗因為出現一例患者死亡而被FDA叫停。FDA的暫停令距離患者死亡已過去10天,Advaxis在3月12日的季度投資人電話會上透露了此消息。FDA要求申請人暫停試驗并調查試驗對其他受試者是否有類似的影響。受此消息影響,Advaxia股
出現患者死亡 腫瘤疫苗聯合PD-L1單抗I/II期研究被FDA叫停

3月9日,阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi(duravulumab)聯合Advaxis公司腫瘤疫苗axalimogene filolisbac的一項I/II期臨床試驗因為出現一例患者死亡而被FDA叫停。FDA的暫停令距離患者死亡已過去10天,Advaxis在3月12日的季度投資人電話會上透露了此消息。FDA要求申請人暫停試驗并調查試驗對其他受試者是否有類似的影響。受此消息影響,Advaxia股價在3月13日盤前交易大跌17.2%。
在這項治療HPV誘發的頭頸癌和宮頸癌的臨床試驗中,1例患者在完成了6個周期治療后出現呼吸衰竭而死亡。據Advaxia陳述,這例患者首先接受了1劑duravulumab,之后出現了醫學并發癥,給予處理后,接受了第2劑duravulumab,之后再接受了axalimogene filolisbac治療,隨后因為惡化的高血壓而住院處理,之后出現了呼吸功能衰竭,最終死亡。
axalimogene filolisbac是一款基于減毒李斯特菌(Listeria monocytogenes,Lm)免疫療法技術平臺開發的實驗性腫瘤疫苗(“細菌療法”),用于治療HPV相關癌癥。其原理是經過外源基因修飾的李斯特菌可以LLO-E7融合蛋白,經由其所在的抗原呈遞細胞激活T細胞,使后者特異性地殺滅感染有人乳頭瘤病毒的細胞。
阿斯利康在3年前duravulumab還沒有上市時就與Advaxis達成了合作。除了阿斯利康之外,axalimogene filolisbac還與BMS的Opdivo有聯合應用的臨床試驗。Advaxis公司首席執行官Anthony Lombardo表示:“我們已經在超過250例不同HPV誘導癌癥患者中測試了axalimogene filolisbac超過750個劑量強度的療效和安全性,我們對其安全性還是很有信心的。”(生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 出現患者死亡 腫瘤疫苗聯合PD-L1單抗I/II期研究被FDA叫停

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