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淋巴瘤新藥2期臨床試驗中期數據積極

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摘要:德國生物醫藥公司MorphoSys近日公開了正在進行的單組2期臨床試驗L-MIND的更新數據。L-MIND試驗在復發性難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,研究了MOR208抗體加來那度胺(lenalidomide)組合的療效和安全性。MOR208是一種針對CD19的在研Fc工程化單克隆抗體,目前正在進行臨床開發。DLBCL是世界上最常見的惡性淋巴瘤,約占所有非霍奇金淋巴瘤的3

 

淋巴瘤新藥2期臨床試驗中期數據積極

德國生物醫藥公司MorphoSys近日公開了正在進行的單組2期臨床試驗L-MIND的更新數據。L-MIND試驗在復發性難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中,研究了MOR208抗體加來那度胺(lenalidomide)組合的療效和安全性。MOR208是一種針對CD19的在研Fc工程化單克隆抗體,目前正在進行臨床開發。

DLBCL是世界上最常見的惡性淋巴瘤,約占所有非霍奇金淋巴瘤的30%。DLBCL患者中有30%至40%接受一線治療后沒有緩解或疾病復發。無法接受一線治療并且不適合高劑量化療(HDC)和自體干細胞移植(ASCT)的患者預后很差,患者們迫切需要更多的治療選擇。

CD19廣泛表達于不同類型的B細胞惡性腫瘤細胞中,包括DLBCL和慢性淋巴細胞白血病(CLL)。據相關報告,CD19能增強B細胞受體(BCR)信號,這對于B細胞的存活非常重要,于是CD19成為B細胞惡性腫瘤的潛在靶標。

L-MIND研究納入了復發性難治性DLBCL患者,這些患者不適用HDC和ASCT,并且接受過至多三種先前治療,其中至少有一種治療方案包括抗CD20靶向治療(如利妥昔單抗)。2017年11月,該試驗完成了81名患者的募集。今天報告的更新中期數據包括了所有參加L-MIND試驗的81名患者,其中68名患者在數據截止時可由研究人員進行療效評估。入選患者的中位年齡為72歲,并且接受了中位兩次的先前治療 。

此次公開的數據顯示,在中位觀察時間8.3個月中,68例患者中有33例緩解,總體緩解率(ORR)為49%,有31%的患者完全緩解(CR)。12個月時的初步無進展生存率(PFS)為50.4%(95% CI:40-67%),初步中位PFS未達到。33例中有29例(88%)在數據截止時緩解正在進行中。中位緩解時間為1.8個月,完全緩解的中位時間為3.6個月。治療組合沒有觀察到意外毒性,并且沒有與MOR208輸注相關反應(IRR)的報告。

MorphoSys首席開發官Malte Peters博士評論道:“我們對這些數據以及在突破性療法認定下,與FDA探討MOR208的市場發展感到非常興奮,其中包括加快監管提交和根據L-MIND研究,批準MOR208的可能性。我們期待更多來自L-MIND試驗的成熟數據分析,并與FDA保持互動。”

“對于復發性難治性DLBCL患者來說,有非常高的未滿足醫療需求,在初始治療失敗后,他們不適合進行高劑量化療和自體干細胞移植,”MorphoSys首席執行官Simon Moroney博士說:“我們對正在進行的L-MIND試驗的最新臨床數據感到非常鼓舞,該試驗支持了我們的計劃,開發MOR208聯合來那度胺作為該患者人群的非化療選擇。”

我們期待這個組合可以為更多患有惡性血癌的患者帶來緩解。(生物谷Bioon.com)

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