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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗達主要終點

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摘要:艾伯維與今日宣布子宮肌瘤在研新藥的期臨床研究達到了主要終點本次研究是另外一項關鍵期試驗的重復性試驗其研究結果已于年月公開此次研究證實了第一項試驗的結果顯著減少了子宮肌瘤患者的重度月經出血達到了研究的主要終

 

艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗達主要終點

艾伯維(AbbVie)與Neurocrine Biosciences今日宣布,子宮肌瘤在研新藥elagolix的3期臨床研究ELARIS UF-II(M12-817)達到了主要終點。本次研究是另外一項關鍵3期試驗ELARIS UF-I(M12-815)的重復性試驗,其研究結果已于2018年2月公開。此次研究證實了第一項試驗的結果,顯著減少了子宮肌瘤患者的重度月經出血,達到了研究的主要終點。

子宮肌瘤,也稱為平滑肌瘤或肌瘤,是非癌性,激素反應性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見的異常生長,可影響約20-80%的50歲以下的女性。肌瘤的大小,形狀,數量和部位不等。子宮肌瘤患者可能無癥狀,但在某些女性中,肌瘤可引起嚴重的月經出血、痛經、乃至懷孕困難等嚴重問題。

Elagolix是一種促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑,是一種口服的短效分子,通過與腦垂體中的GnRH受體競爭結合來阻斷內源性GnRH信號。在治療中進行快速可逆和劑量依賴性的抑制黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)分泌,可導致卵巢性激素,雌二醇和孕酮的生成減少。Elagolix目前正在卵巢性激素介導疾病,如子宮肌瘤和子宮內膜異位癥患者中進行研究。迄今為止Elagolix已在超過40項臨床試驗中進行了研究,共計超過3700名受試者。

ELARIS UF-II是兩項為期6個月的重復3期臨床試驗的第二項,評估單獨使用elagolix和elagolix聯合低劑量激素療法(雌二醇/醋酸炔諾酮)的安全性,耐受性和療效。研究對象為18至51歲經陰道和經腹部盆腔超聲檢查(TVU)診斷為子宮肌瘤的絕經前婦女。主要終點為通過堿性血紅素法測量,評估患者重度月經出血減少。臨床緩解被定義為在第6個月時月經失血量少于80毫升,并且經血失血量從基線至第6個月減少至少50%。次要終點包括出血,出血抑制和血紅蛋白變化。該研究在美國和加拿大的約100個地點進行。

本次試驗結果顯示,研究第6個月時,每日服用兩次300毫克elagolix聯合低劑量激素療法(雌二醇1.0毫克/醋酸炔諾酮0.5毫克),可幫助76.2%(p <0.001)的子宮肌瘤婦女患者減少重度月經出血,達到臨床緩解。Elagolix的總體安全性曲線與子宮肌瘤2期臨床試驗和第一個3期臨床試驗(ELARIS UF-I)中觀察到的一致。來自ELARIS UF-II的3期研究數據將支持提交elagolix的監管審查。研究人員將在這項正在進行的研究中,持續收集安全性數據,包括觀察最常見的不良事件。此次6個月的主要分析結果與2018年2月報告的ELARIS UF-I研究結果一致,并將在即將召開的醫療會議上公開。研究中的女性患者將繼續進行治療后隨訪,或六個月的盲法延長研究。

“目前診斷患為子宮肌瘤的數百萬婦女所面臨的非手術選擇有限,”AbbVie普通藥物開發副總裁Dawn Carlson博士說:“這項研究的結果表明,elagolix有可能成為患有子宮肌瘤的女性的重要口服治療選擇。”

我們期待這款重要子宮肌瘤新藥能夠順利通過監管審查,早日為廣大女性患者減少痛苦,帶來康復。(生物谷Bioon.com)

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艾伯維子宮肌瘤新藥3期臨床試驗達主要終點
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