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15年來新突破!新藥AVYCAZ獲批治療細菌性肺炎

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摘要:近日,Allergan宣布美國FDA已經批準AVYCAZ?(頭孢他啶和avibactam)的補充新藥申請(sNDA),用于治療由下列易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者:克雷伯氏肺炎菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、粘質沙雷氏菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌和流感嗜血桿菌。此項批準通過的是優先審評途徑。HABP/VABP是住院患者中發生的嚴重細菌感
近日,Allergan宣布美國FDA已經批準AVYCAZ?(頭孢他啶和avibactam)的補充新藥申請(sNDA),用于治療由下列易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)成人患者:克雷伯氏肺炎菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、粘質沙雷氏菌、奇異變形桿菌、銅綠假單胞菌和流感嗜血桿菌。此項批準通過的是優先審評途徑。
15年來新突破!新藥AVYCAZ獲批治療細菌性肺炎

HABP/VABP是住院患者中發生的嚴重細菌感染,常發生在危重病人和易感人群中。通常引起HABP/VABP的革蘭氏陰性菌包括腸桿菌科(包括大腸桿菌、陰溝腸桿菌和奇異變形桿菌)和銅綠假單胞菌。而某些類型的革蘭氏陰性菌對可用抗生素的耐藥性日益增強,導致疾病和死亡增加,并導致醫療費用不斷上漲。醫生和患者一直期盼著抗擊這些具有挑戰性的感染的新策略能出現。
15年來新突破!新藥AVYCAZ獲批治療細菌性肺炎

AVYCAZ是一款固定劑量組合的抗菌藥物,用于治療HABP/VABP、復雜性腹腔內感染(cIAI)以及由易感革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染(cUTI)。該藥物由avibactam和頭孢他啶組成。Avibactam是一種非β-內酰胺β-內酰胺酶抑制劑,可以保護頭孢他啶免受某些β-內酰胺酶的降解,但它本身不會降低頭孢他啶的生物活性。頭孢他啶是第三代頭孢菌素,具有良好的療效和安全性。
此次AVYCAZ獲批擴大適應癥范圍是基于一項關鍵3期臨床試驗的結果,該試驗評估了AVYCAZ治療HABP/VABP成人患者的療效和安全性。870名住院患者隨機接受AVYCAZ 2.5 g(頭孢他啶2 g和avibactam 0.5 g,每8小時靜脈注射一次)或美羅培南1 g(每8小時靜脈注射一次),治療7-14天。研究的主要終點是在意向治療(ITT)人群中28天的全因死亡率。
該試驗成功證明,AVYCAZ的效果不劣于美羅培南:AVYCAZ組的28天全因死亡率為9.6%(42/436),美羅培南組為8.3%(36/434)(治療差異1.5%; 95%CI: -2.4, 5.3)。另外,ITT群體在基線時有28.3%(108/38)的患者具有對頭孢他啶不敏感的革蘭氏陰性菌。這些患者接受28天治療后,AVYCAZ組的28天全因死亡率為8.2%,美羅培南組為8.5%。
除此之外,AVYCAZ表現出與之前研究中一致的安全性。HABP/VABP患者最常見的不良反應(≥5%)為腹瀉和嘔吐。
15年來新突破!新藥AVYCAZ獲批治療細菌性肺炎

▲Allergan首席研發官David Nicholson博士(圖片來源:Allergan官方網站)
“美國的醫療保健提供者已經超過15年沒能給由革蘭氏陰性菌引起的HABP/VABP患者提供新的治療選擇,”Allergan首席研發官David Nicholson博士說:“革蘭氏陰性病原體是最緊迫的抗生素耐藥性威脅之一,每年在美國引起4萬多例耐藥性感染。FDA的行動進一步證明了Allergan致力于為罹患威脅生命的傳染病患者改善預后并滿足關鍵需求的承諾。”
“臨床療效和患者安全是治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的臨床醫生的首要任務,我們很高興能有新的方法來治療HABP/VABP,這是醫院中最具挑戰性的革蘭氏陰性菌感染,”Georgia/Augusta大學醫學院教授兼傳染病處處長Jose Vazquez博士說。
我們期待AVYCAZ能為這些嚴重傳染病患者帶來治療希望。(生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩! 15年來新突破!新藥AVYCAZ獲批治療細菌性肺炎

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