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實習醫生日記之頑固失眠

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FDA宣布授予Enzychem急性輻射綜合征療法罕見病地位

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摘要:生物技術公司最近宣布美國已經同意授予公司開發的罕見病療法認證該療法主要是用于治療一種名為急性輻射綜合癥的罕見病急性輻射綜合癥也被稱為輻射中毒或輻射病是一種患者在小時內暴露于大劑量的游離輻射下導致的癥候群癥狀可持續多達數個月急性輻射綜合征的發病和癥狀類型取決于患者的輻射暴露情況劑量較小的輻射對消化系統

 

FDA宣布授予Enzychem急性輻射綜合征療法罕見病地位

生物技術公司Enzychem Lifesciences最近宣布,美國FDA已經同意授予公司開發的EC-18罕見病療法認證。該療法主要是用于治療一種名為急性輻射綜合癥的罕見病。

急性輻射綜合癥,也被稱為輻射中毒或輻射病(ARS),是一種患者在24小時內暴露于大劑量的游離輻射下導致的癥候群,癥狀可持續多達數個月。急性輻射綜合征的發病和癥狀類型取決于患者的輻射暴露情況。劑量較小的輻射對消化系統產生影響,比如惡心,嘔吐,血指數下降的相關癥狀如感染和出血。大劑量的照射會導致神經系統損傷癥狀和快速死亡。目前臨床上并沒有治療急性輻射綜合癥的特效療法,醫生一般通過輸血和抗生素來治療這一疾病。

急性輻射綜合征主要是指高劑量的輻射引起的急性醫療問題,而不是產生于長期輻射暴露的慢性輻射綜合癥。引發慢性輻射綜合癥的低劑量輻射,雖不能導致急性綜合癥,但經年累月的照射下也可能出現類似的癥狀。輻射暴露同時也會提升某些其他疾病的罹患機率,比如癌癥。這些疾病有時也被作為輻射病來提及,但它們從不被包含在急性輻射綜合癥中。

據了解,美國政府出于對安全方面的考慮,大力鼓勵生物醫藥公司開發相應的療法以防范可能出現的生物恐怖襲擊。

此次Enzychem Lifesciences公司開發的EC-18獲得孤兒藥認證后將享受到FDA的多項優惠政策,其中包括長達七年的市場獨占期、研發費用抵稅等,同時該藥物未來的審批過程也會獲得相應精簡,FDA已經同意當該藥物完成臨床II期后就可以進行有條件批準。

EC-18是一種口服小分子藥物,該藥物能夠被用于治療自身免疫及炎癥相關疾病,如牛皮癬、關節炎、哮喘、過敏性皮膚炎等。目前研究人員正在開展EC-18治療化療引起的嗜中性白血球減少癥以及放/化療引起的口腔黏膜炎兩種疾病的臨床II期研究。

分析人士認為,一旦EC-18獲準用于治療急性輻射綜合癥,該藥物有望會被FDA授予優先審評券(PRV)。該權利能夠加速藥物的審批進程,同時可以向第三方轉讓,因而具有極高的商業價值。根據此前的相關案例,優先審評券的價格在2億美元左右。

Enzychem公司成立于1999年,是一家全球性生物技術公司,公司總部位于韓國并已經在韓國上市,是目前韓國市值最高的生物技術公司之一。(生物谷Bioon.com)

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