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實習醫生日記之頑固失眠

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今日去我院某教授跟門診,有一位中年女性患者因“反復失眠20余年”來就診。在此之前我并不知道真正意義上的熊貓眼,不過今日可真的見識到了,特拍了一張照片:

實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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組成 黃芪10克,黨參(或太子參)10克,丹參10克,炒白術10克,薏苡仁15克,仙鶴草15克,白花蛇舌草15克,甘草5克。功能 益氣活血,健運脾胃。主治 適用于治療慢性萎縮性胃炎,或伴有腸上皮化生等

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山德士阿達木單抗生物類似物申請上市

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摘要:月日作為生物類似藥物全球領導者的諾華制藥旗下仿制藥業務單元山德士公布美國接受了公司的阿達木單抗商品名修美樂生物類似物的生物制品許可申請申請文件按照路徑進行山德士生物制藥全球發展主管表示當病人對自己的慢性病尋求治療時他們必須獲得重要的藥物才能最好地管理自己的健康接

 

山德士阿達木單抗生物類似物申請上市

1月16日,作為生物類似藥物全球領導者的諾華制藥旗下仿制藥業務單元山德士(SANDOZ)公布,美國FDA接受了公司的阿達木單抗(adalimumab,商品名:修美樂)生物類似物的生物制品許可申請(BLA),申請文件按照351 (k)路徑進行。

山德士生物制藥全球發展主管Mark Levick表示:“當病人對自己的慢性病尋求治療時,他們必須獲得重要的藥物,才能最好地管理自己的健康。FDA接受了阿達木單抗生物類似物的監管文件,這讓我們向數百萬名的美國炎癥病患提供新的治療選擇更近了一步。”

阿達木單抗用于治療多種炎癥疾病,包括類風濕關節炎、斑塊性銀屑病、克羅恩病和潰瘍性結腸炎。僅類風濕關節炎就影響了大約150萬名美國人,該疾病每年有20萬的新確診病例。女性相對更容易(3:1)受到該疾病的困擾。

這次向FDA提交的綜合數據集包括了分析學、臨床前和臨床數據,將用于證明山德士開發的阿達木單抗生物類似藥物在安全性、有效性和質量方面與參考生物制品的等效性。向FDA提交的臨床研究數據涉及在健康志愿者中進行的藥代動力學研究及在中、重度慢性斑塊型銀屑病患者中進行的Ⅲ期安全性和有效性驗證性試驗(ADACCESS)。

山德士在全球范圍內擁有5款上市的生物類似藥物,同時擁有領先的候選藥物管線,產品涵蓋所有主要治療領域,2016年銷售收入101億美元。

修美樂(通用名:阿達木單抗)是艾伯維的旗艦產品,該藥是全球最暢銷的處方藥,年銷售額將近150億美元。 2016年9月,美國FDA已批準安進公司生物仿制藥Amjevita(adalimumab-atto),用于修美樂所有已批適應癥的治療,包括中度至重度類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、中度至重度克羅恩病、中度至重度潰瘍性結腸炎、中度至重度斑塊狀銀屑病、4歲及以上的中度至重度多關節幼年特發性關節炎。2017年8月,FDA批準了第二個來自勃林格殷格翰的修美樂生物類似藥Cyltezo(adalimumab-adbm)。(生物谷Bioon.com)

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