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實習醫生日記之頑固失眠

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FDA授予抗巨細胞病毒感染新藥Maribavir突破性藥物資格

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摘要:英國制藥商夏爾近日宣布美國食品和藥物管理局已授予實驗性抗病毒藥物治療移植患者巨細胞病毒感染的突破性藥物資格屬于名為苯并咪唑核苷的一類藥物該藥是一種口服可生物利用的抗病毒療法目前正處于期臨床開發評估在伴有感染且對當前標準的治療藥物耐藥或難治的造血干細胞移植或實體器官移植受者中的
英國制藥商夏爾(Shire)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予實驗性抗病毒藥物maribavir(SHP620)治療移植患者巨細胞病毒(CMV)感染的突破性藥物資格(BTD)。maribavir屬于名為苯并咪唑核苷的一類藥物,該藥是一種口服可生物利用的抗病毒療法,目前正處于III期臨床開發,評估在伴有CMV感染且對當前標準的CMV治療藥物耐藥或難治的造血干細胞移植或實體器官移植受者中的治療潛力。
FDA授予抗巨細胞病毒感染新藥Maribavir突破性藥物資格

maribavir靶向抑制CMV的UL97蛋白激酶,從而潛在影響CMV復制的幾個關鍵過程,包括病毒DNA復制、病毒基因表達、衣殼化以及成熟衣殼從受感染細胞的細胞核中逃逸。此前,在美國和歐盟,maribavir均已被授予用于高危患者群體治療臨床嚴重CMV病毒血癥以及用于免疫受損患者治療CMV疾病的孤兒藥地位。
Shire研發全球主管Andreas Busch表示,maribavir有望解決對當前可用抗病毒療法產生耐藥或難治的移植患者群體中存在的關鍵醫療需求。此次FDA授予maribavir BTD,標志著該藥臨床開發的一個重要里程碑。
BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道,旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物,在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導,保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。
CMV是β皰疹病毒亞科的DNA病毒,具有高度的種屬特異性,人類是人巨細胞病毒(HCMV)的唯一宿主。CMV是一種常見的病毒,可感染所有年齡段的人群。在美國,到40歲時,有超過半數的成年人已經感染CMV,大多數沒有相關癥狀和體征。然而,在免疫力低下(包括器官或干細胞移植受者)的人群中,CMV感染是一種嚴重的臨床并發癥,可導致組織侵入性疾病,并最終致命。其感染的特征是發熱、白細胞減少和血小板減少,同時伴有或不伴有器官功能障礙。在高危移植受者中,目前采取2種主要的策略用于預防巨細胞病毒感染:(1)用抗CMV藥物進行預防性治療,(2)監測并先發治療,又稱搶先治療。現有的抗病毒療法可用于治療CMV,但這些療法可能因副作用和/或耐藥性而應用受限。
此次BTD是基于2項II期臨床研究的數據。其中一項研究在120例接受造血干細胞移植或實體器官移植的12歲及以上移植受者中開展,這些患者存在CMV感染(血漿中病毒DNA≥1000拷貝/毫升)且對標準治療藥物纈更昔洛韋(valganciclovir)/更昔洛韋(ganciclovir)或膦甲酸(foscarnet)耐藥或難治。研究中,患者隨機分配至3種劑量maribavir(400mg,800mg,1200mg,每日口服2次)治療24周。主要療效終點是治療6周內確認無法檢出血漿CMV DNA的患者比例,主要安全性分析集中于治療相關不良事件發生率。
研究結果顯示,有67%(n=80/120)的患者達到了主要療效終點(95%CI:57-75)。具體而言,400mg、800mg、1200mg劑量maribavir治療組實現主要療效終點的患者比例分別為70%(95%CI:53-83)、63(95%CI:46-77)、67%(95%CI:51-81)。研究中,有30例發生CMV感染復發,400mg、800mg、1200mg劑量maribavir治療組中分別發生了7例、11例、12例。
安全性方面,最常見的不良事件(AE)為味覺障礙(Dysgeusia),在所有患者中的發生率為64%,其中400mg、800mg、1200mg劑量maribavir治療組中發生率分別為60%、63%、73%。在所有劑量組中,其他的治療過程中發生的AE(發生率≥20%)包括惡心、嘔吐、CMV感染、腹瀉、疲勞、貧血。在10%的患者中發生了免疫抑制藥物水平增加。該研究中,27%的患者死于任何AE,其中一例(多器官衰竭)被認為可能與研究藥物有關。
默沙東Prevymis:過去15年來批準治療CMV感染的首個新藥
2017年11月,默沙東研發的一款抗病毒藥物Prevymis(letermovir)片劑和靜脈制劑獲得美國FDA批準,用于CMV血清學陽性的異基因造血干細胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+),預防CMV感染。此次批準使Prevymis成為美國市場在過去15年來批準用于治療CMV感染的首個新藥。
與maribavir不同,letermovir屬于一類新的非核苷類CMV抑制劑(3,4-二氫喹唑啉),通過靶向CMV病毒終止酶(terminase)復合物抑制病毒的復制。在美國和歐盟,letermovir之前均被授予了用于高危群體預防CMV感染的孤兒藥地位。(生物谷 Bioon.com) 溫馨提示:87%用戶都在生物谷APP上閱讀,掃描立刻下載! 天天精彩!
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