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抗肝細胞癌制劑侖伐替尼被國家食藥監總局授予優先審評審批資格

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摘要:北京2017年12月28日電 /美通社/ -- 衛材株式會社(總部位于日本東京,現任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛材”)宣布,其自主研發的用于治療肝細胞癌的抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼(產品名稱:Lenvi......

北京2017年12月28日電 /美通社/ -- 衛材株式會社(總部位于日本東京,現任社長為內藤晴夫,以下簡稱“衛材”)宣布,其自主研發的用于治療肝細胞癌的抗癌制劑甲磺酸侖伐替尼(產品名稱:Lenvima/Kisplyx®)已被國家食品藥品監督管理總局授予優先審評審批資格,理由是侖伐替尼與現有治療手段相比具有明顯治療優勢。此前,衛材于2017年10月在中國遞交了侖伐替尼的注冊申請。

為了加速具有重大臨床價值的新藥研發和上市,國家食品藥品監督管理總局于2016年2月開始實施優先審評審批程序。通過授予優先審評審批,審批時限預計將被縮短。

肝癌是癌癥相關死亡的第二大最常見誘因,全球每年約有750,000人死于該病。此外,每年新確診的肝癌病例為780,000例,其中約80%發生在亞洲地區。尤其是在中國,每年約有395,000例新確診病例和380,000例死亡病例,約占全世界病例總數的50%。肝細胞癌占原發性肝癌病例的85%到90%。不可手術切除的肝細胞癌極度難以治愈,治療方案也非常有限。因此,開發新的治療方案至關重要。

衛材分別于2017年6月在日本、7月在美國和歐洲、10月在中國、12月在中國臺灣提交了將治療肝細胞癌作為侖伐替尼的一個增加適應癥的申請。

衛材將腫瘤視為公司的一個關鍵治療領域,努力研發癌癥的革命性新藥。同時,公司致力于開發侖伐替尼的潛在臨床效益,繼續為滿足癌癥患者、患者家屬及醫療從業者的多樣化需求貢獻力量,并為他們帶來更多的福祉。

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