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長效清除皺紋 新藥3期臨床抵達主要終點

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摘要:Revance Therapeutics公司今天公開了其下一代神經調節劑DaxibotulinumtoxinA (RT002)注射劑在兩項關鍵3期臨床試驗中的積極頂線結果,研究表明,該新藥顯著緩解了中度至重度眉間紋的嚴重程度。它在兩項研究中都顯示了良好的安全性和耐受性。眉間是眉毛和鼻子之間的皮膚。眉間紋通常被稱為“皺眉線”,這條在眉毛之間形成的垂直線,表現為單條,兩條或更多條線。皺眉時

 

長效清除皺紋 新藥3期臨床抵達主要終點

Revance Therapeutics公司今天公開了其下一代神經調節劑DaxibotulinumtoxinA (RT002)注射劑在兩項關鍵3期臨床試驗中的積極頂線結果,研究表明,該新藥顯著緩解了中度至重度眉間紋的嚴重程度。它在兩項研究中都顯示了良好的安全性和耐受性。

眉間是眉毛和鼻子之間的皮膚。眉間紋通常被稱為“皺眉線”,這條在眉毛之間形成的垂直線,表現為單條,兩條或更多條線。皺眉時,額頭下部的肌肉向下收縮,使眉毛之間的皮膚皺縮。這些線條由于皮膚缺乏彈性,重復作用形成。年齡,陽光照射和遺傳因素也是影響因素的一部分。RT002可以阻斷神經沖動,暫時抑制造成皺紋的肌肉運動,使皮膚更光滑,更清爽。

RT002是一種在研下一代神經調節劑,用于美容和治療包括眉間紋,頸部肌張力障礙和足底筋膜炎的癥狀。Revance公司專有的多肽技術使RT002有可能成為第一個可持續有效六個月的長效神經調節劑。

SAKURA臨床項目包括SAKURA 1和SAKURA 2兩項隨機,雙盲,安慰劑對照的關鍵試驗,兩項研究設計相同,在18至75歲的成年人中評估單次使用RT002治療中度至重度眉間紋的安全性和有效性。SAKURA 1和SAKURA 2試驗在美國和加拿大的30個地點共招募了609名患者。兩項試驗中,患者隨機按2:1比例接受RT002(40U)或安慰劑。

SAKURA 1和SAKURA 2研究均達到主要復合終點,與安慰劑相比,RT002統計學上顯著減少了眉間紋的嚴重程度。在第4周時,使用RT002治療達到無皺紋或輕度皺紋,并且與基線相比提高2分的患者比例在SAKURA 1和SAKURA 2中分別為73.6%(安慰劑0%)和74.0%(安慰劑1%)(p <0.0001)。與此同時,接受RT002治療患者中,有88% (SAKURA 1)和 91%(SAKURA 2)的患者表示對治療經歷感到滿意或非常滿意。

RT002治療也達到了關鍵次要臨床終點,且在24周評估期間的每個時間點上均具有高度統計學顯著性。在一項額外的關鍵次要終點上,由醫生和患者共同評估的RT002患者皺紋嚴重程度恢復至基線的中位時間為27周左右(SAKURA 1:27.7周,SAKURA 2:26.0周)。

“我們對這些SAKURA的積極頂線結果感到非常滿意,這些結果加強了BELMONT 2期主動比較研究的發現。這些結果表明,我們可以創造一個持續時間為六個月的長效神經調節劑,相比之下,目前可用的產品為3到4個月,”Revance Therapeutics聯合創始人,總裁兼首席執行官Dan Browne先生說:“我們期待為患者和醫護人員提供新型,下一代,長效神經調節劑治療眉間紋。”

“SAKURA 1和SAKURA 2都表明,RT002能夠提供一致的長效性能,這在我們在過去30年來所見的神經調節劑中前所未有,” SAKURA首席研究員,不列顛哥倫比亞大學(University of British Columbia)臨床教授Jean D. Carruthers博士說:“這些數據證實了這種新型神經調節劑在延長療效和患者反應方面的增強作用,每年只需兩次治療,RT002就有可能改變神經調節療法的現狀。

除SAKURA 1和SAKURA 2之外,長期安全試驗SAKURA 3已經完全注冊,預計將于2018年下半年完成。如果SAKURA 3圓滿完成,公司計劃在2019年上半年提交生物制劑許可申請,待FDA批準后,于2020年在美國推出RT002。(生物谷Bioon.com)

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