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拜耳大力投入差異化藥物研發產品線

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摘要:柏林2017年12月5日電 /美通社/ -- 拜耳今天公布了其處方藥事業部的創新戰略以及在腫瘤學、心血管疾病和婦科學領域的最新研發工作。在這些領域中,公司的研發戰略專注于實現真正差異化的創新,為患者......
-超過50個項目聚焦高度未滿足醫療需求 -- 通過新產品上市、豐富產品研發線、以及與Loxo腫瘤公司的全新合作關系,強化公司在腫瘤學這一未來關鍵增長支柱領域的表現; -- 在心血管治療領域保持領先,同時進一步拓展利伐沙班的適應癥范圍和新型XI因子抑制劑的項目; -- 增加用于治療心衰、腎病、以及臨床開發中經典心血管疾病領域的相鄰適應癥的產品組合; -- 公司在婦科領域取得進展,擁有處于臨床開發階段的六個研發產品,用于治療子宮肌瘤和子宮內膜異位。

柏林2017年12月5日電 /美通社/ -- 拜耳今天公布了其處方藥事業部的創新戰略以及在腫瘤學、心血管疾病和婦科學領域的最新研發工作。在這些領域中,公司的研發戰略專注于實現真正差異化的創新,為患者和社會提供卓越價值。

“通過專注所在領域領導地位的戰略,我們已經做好充分準備為患者提供創新產品,雖然面臨著挑戰性的商業環境,”拜耳處方藥事業部全球總裁、拜耳集團管理委員會成員 Dieter Weinand 表示:“我們擁有強大的研發產品線,超過50個項目正處于臨床開發階段,以及眾多具有發展潛力的增長驅動因素,這將讓我們能夠持續為患者提供具有重要意義的創新藥物,并為社會帶來更多附加值。”

腫瘤學領域的戰略平臺和新創新

拜耳處方藥事業部執行副總裁兼腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze表示:“憑借四種藥物及其八個已獲批的適應癥、不斷擴大的研發產品線、以及重點突出但又多樣化的開發戰略,我們具有得天獨厚的優勢,能在2018年及未來進一步擴展癌癥治療產品組合。患者是我們一切工作的中心,這也是我們堅持不懈開發有助于改善生活質量的有效治療方法并盡快將其推向市場的原因。”

公司今年成立的新的腫瘤戰略業務部門,旨在加快并整合公司新的抗腫瘤藥物的發現、開發和商業化工作。拜耳相關研究工作關注于以下不同平臺的新藥創新,包括腫瘤基因信號傳導通路、抗體耦聯藥物(ADCs)、靶向性釷共軛藥物(TTCs)和腫瘤免疫治療。

腫瘤基因信號傳導通路領域,公司正在開發小分子藥物,主要針對細胞內腫瘤信號的關鍵通路。這些通路影響著典型患者群體(腫瘤標志物策略)的腫瘤惡化和疾病康復。在抗體耦聯藥物(ADCs方面,拜耳正在研發抗體藥物,抗體成分能夠識別癌細胞表面的腫瘤特異性蛋白質,在選擇性地綁定癌細胞后,釋放細胞毒素物質殺死腫瘤細胞。在靶向性釷共軛藥物(TTCs方面,拜耳正在利用公司使用高能量放射性alpha粒子殺死腫瘤細胞的專有平臺開發候選藥物。在腫瘤免疫治療方面,拜耳正在開發下一代治療方法,專門用于對當前免疫治療無應答的患者。

拜耳正在推動這些開發平臺的創新,投資建立強大的腫瘤學研發產品線,并與全球學術中心、其他醫藥公司和創新生物技術組織簽訂了一系列戰略協議來拓展藥物發現和開發機會。

公司基于抗體的新型 TTCs 平臺有望通過選擇性使用放射性α粒子殺死腫瘤細胞,同時避開周圍的健康組織。其方法是將放射性alpha發射體釷-277綁定到特定抗體,然后抗體直接將有效物質作用到腫瘤上,最終導致致命的DNA雙鏈斷裂。PSMA-TTC是一種前列腺特定的膜抗原(PSMA)靶向性釷共軛藥物,在明年將有望用于臨床開發。

Dieter Weinand 表示:“我們不僅投資公司內部的產品研發工作,而且還通過戰略性業務發展補充我們的創新戰略,包括獲得具有發展前景化合物的許可或進行小規模收購。我們將繼續增強內外部創新,并實現運營卓越。這將使我們能夠為患者與其他利益相關方提供卓越價值。”

拜耳與位于美國馬薩諸塞州劍橋市的哈佛-麻省理工大學Broad研究所的戰略聯盟是行業與學術研究中心的一個合作范例,它充分利用優勢互補推動醫療創新。拜耳和Broad研究所已經在癌基因組學和藥物發現領域建立了戰略聯盟關系,并將延長五年直至2023年。其目標是共同發現和開發選擇性針對癌基因改變的治療藥物。

此外,拜耳與Loxo 腫瘤公司(一家位于美國康涅狄格州斯坦福的生物制藥公司,納斯達克股票代碼: LOXO)建立了獨家全球合作關系,共同進行抗癌藥 larotrectinib (LOXO-101)和 LOXO-195的開發和商業化工作。這兩種在研的化合物將用于治療有原肌球蛋白受體激酶(TRK)基因融合的患者。TRK基因融合是廣泛存在于各種腫瘤中的基因變異,會導致 TRK 信號通路失調和腫瘤增殖。來自患有晚期實體或原發性中樞神經系統腫瘤的兒科患者口服 TRK 抑制劑 larotrectinib 的臨床 l / ll期研究的后續數據于2017年12月4日開始在美國佐治亞州亞特蘭大舉行的AACR兒科癌癥會議上公布。

Robert LaCaze表示:“我們與Broad研究所以及Loxo 腫瘤公司的合作標志著新的里程碑,顯示出我們不斷加強腫瘤研究的努力以及致力于這一治療領域的決心。Loxo腫瘤公司利用跨不同療法高度差異化的化合物的創新方法有力補充了拜耳的腫瘤研發產品線,這對于患有不同類型癌癥的患者具有重要意義。”

致力于心血管疾病方面的創新

拜耳長期致力于心血管疾病的研究,是該領域的創新領導者。公司當前的心血管藥物產品組合塑造了當前的治療標準:拜耳在血栓領域保持領先,并且正在針對心衰腎病等疾病構建強大的產品組合,從而探索與經典心血管疾病領域相鄰的其他適應癥。

拜耳處方藥事業部管理執行委員會成員兼藥物開發負責人Joerg Moeller博士表示:“心臟病和卒中是公共衛生主要的負擔,人們需要更有效的新治療方案。每年有數百萬人死于心血管疾病。我們致力于幫助患者獲得潛在的治療方案選擇,拯救生命和維持高品質生活。”

拜耳正在通過擴大其Xa因子抑制劑利伐沙班的適應癥,應對卒中預防、動脈和靜脈血栓栓塞以及心血管疾病領域尚未得到滿足的需求。拜耳已經向歐洲藥品管理局(EMA) 提交了一份上市申請,將動脈劑量的Xa因子抑制劑聯合阿司匹林來治療冠狀動脈疾病(CAD)或外周動脈疾病(PAD)患者。這項申請基于臨床III期研究COMPASS的結果。研究顯示,冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者,相比每日只服用一次100毫克阿司匹林,服用動脈劑量的利伐沙班(2.5 毫克,每日兩次)聯合每日一次 100 毫克阿司匹林可將卒中、心血管死亡和心臟病復合事件的風險降低 24% (相對危險度降低率),這是前所未有的水平。預計到 2017 年底將在美國提交申請。

同時,拜耳正在研究包括XI 因子(FXI)方案在內的下一代抗凝血劑。由于擁有有利的出血相關的安全性特性,FXI 抑制劑有望為無法適應現有抗凝治療方式的患者提供一種額外的替代治療。憑借從IONIS 醫藥公司獲取的FXI 反義寡核苷酸(FXI ASO)許可以及抗FXIa抗體,拜耳目前在該領域有兩個項目正處于臨床II期開發階段,而且小分子FXIa 抑制劑正處于臨床前開發階段。

心衰是心血管疾病領域又一個存在高度醫療需求的適應癥。拜耳正在開展的幾個項目覆蓋了其臨床開發產品組合的各個階段,可幫助滿足這種需求。全球有超過 2,600萬人患有心衰。其發生率的不斷提高主要由于心肌梗死的死亡率下降以及人口老齡化所導致。Vericiguat是拜耳與美國默克公司/默沙東公司合作開發的一種試驗性可溶性鳥苷酸環化酶 (sGC) 刺激物。作為最為前沿的一款藥物,其目前正處于治療患有慢性心衰和射血分數下降的患者的臨床III期階段。除了其腺苷 A1部分受體激動劑、neladenoson bialanate和糜酶抑制劑,拜耳還有兩個目前正處于臨床II期開發階段的治療心衰的試驗性制劑,另外在早期臨床和臨床前期階段還有更多研發產品。

糖尿病性腎病是另一種有害的心血管疾病,20%到40%的糖尿病患者患有此病。隨著全球范圍內糖尿病發病率不斷上升,預計至2035年全球將有3.5億人受到影響。Finerenone是一種新型的非甾體類鹽皮質激素受體(MR)拮抗劑。拜耳當前正在進行臨床III期研究。它旨在阻斷MR過度活化的有害影響。

拜耳還正在探索新的試驗性藥物來治療阻塞性睡眠呼吸暫停等相鄰適應癥。睡眠呼吸暫停是一種嚴重的睡眠障礙,呼吸會反復地停止然后再開始。呼吸暫停可能會持續20到40秒鐘,一個小時可能出現30次或更多次。因此,睡眠質量就會很差,讓患者在白天感覺非常疲倦。睡眠呼吸暫停是導致白天過度嗜睡的首要原因。如果不治療的話,阻塞性睡眠呼吸暫停可能會引起或加重心血管疾病。拜耳研發的一種可阻斷TASK1/3鉀離子通道的新型TASK 通道阻滯劑在臨床前模型中顯示可使上呼吸道肌肉恢復活性,該藥物最近已經進入臨床I期開發階段,用于阻塞性睡眠呼吸暫停患者的治療。

滿足婦科領域的高度醫療需求

拜耳的婦科學研究工作專注于找到新的治療方案選擇,用于治療子宮肌瘤子宮內膜異位癥等影響社會大量女性、存在高度醫療需求的婦科疾病。子宮肌瘤是育齡婦女最常見的良性婦科腫瘤。它們經常伴有月經出血量大、痛疼和包塊癥狀特征。子宮肌瘤是導致子宮切除(全子宮切除)的首要原因,對女性生活影響巨大。大約5%到10%的育齡婦女伴有子宮肌瘤的癥狀并需要治療。子宮內膜異位癥的特征是活性子宮內膜組織(子宮的內膜)在子宮以外的部位出現和生長,經常可導致內劇烈疼痛和不孕。

Joerg Moeller博士表示:“子宮肌瘤和子宮內膜異位癥在日常生活中影響著女性,但當前的藥物治療方案并不令人滿意。我們的目標是:我們在該領域的研發工作可形成有效的藥物療法來控制癥狀或避免誘因,從而顯著改善患有此類疾病女性的生活質量。”

拜耳在婦科學領域的研發產品線包括處于臨床前以及臨床開發各個階段的幾個在研化合物。Vilaprisan是拜耳研發的一種新型口服選擇性孕酮受體調節劑(SPRM),當前正在患有子宮肌瘤的女性中開展ASTEROID III期臨床研究項目。Vilaprisan 可能會用于子宮肌瘤有效的長期治療。

此外,目前有六個在研化合物正處于子宮內膜異位癥的臨床開發階段,比如非激素AKR1C3 抑制劑。在臨床前模型中,AKR1C3 抑制劑顯示出可高效降低局部類固醇生物合成和調節前列腺素的特性。另外還可以顯著減小病灶大小和減小炎癥,并且對卵巢功能沒有影響,不會改變系統雌激素水平。

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