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醫療機構制劑跨省調劑管理審批事項調整了

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摘要:今天,食品藥品監管總局公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定(征求意見稿)》意見,有關單位和社會各界人士可于2017年12月31日前,通過電子郵件方式將意見發送至jingying@CFDA.gov.cn。附:國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑管理審批事項的決定(征求意見稿)為加強醫療機構制劑跨省、自治區、直轄市調劑使用(以下簡稱跨

 

醫療機構制劑跨省調劑管理審批事項調整了

今天,食品藥品監管總局公開征求《國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑審批事項的決定(征求意見稿)》意見,有關單位和社會各界人士可于2017年12月31日前,通過電子郵件方式將意見發送至jingying@CFDA.gov.cn。

附:

國家食品藥品監督管理總局關于調整醫療機構制劑跨省調劑管理審批事項的決定

(征求意見稿)

為加強醫療機構制劑跨省、自治區、直轄市調劑使用(以下簡稱跨省調劑)的管理,貫徹落實“放管服”的改革要求,將醫療機構制劑跨省調劑委托至省級食品藥品監督管理部門審批。醫療機構制劑跨省調劑申請審批程序和要求如下:

一、發生災情、疫情、突發事件,或者臨床急需而市場沒有供應,或者國家另有規定,需要調劑使用醫療機構制劑時,屬國家食品藥品監督管理總局規定的特殊制劑以及跨省調劑的,適用本決定。

二、取得醫療機構制劑批準文號或備案號的醫療機構(以下簡稱調出方)向所在地省級食品藥品監督管理部門提出醫療機構制劑的調出申請,說明使用理由、期限、數量和范圍。調出方所在地省級食品藥品監督管理部門收到申請后,應當在規定時限內出具審查意見。

三、經調出方所在地省級食品藥品監督管理部門審查同意的跨省調劑申請,由使用單位(以下簡稱調入方)將審查意見和相關資料一并報送其所在地省級食品藥品監督管理部門,提出調入申請。省級食品藥品監督管理部門應當在規定時限內作出審批決定,并將審批決定抄送調出方所在地省級食品藥品監督管理部門。

跨省調劑獲得批準后,調入方所在地省級食品藥品監督管理部門應當將批準結果報國家食品藥品監督管理總局備案。

四、醫療機構制劑的調劑使用,不得超出規定的期限、數量和范圍。

五、調劑雙方對調劑使用的醫療機構制劑負總責,并簽訂質量保證協議書,質量保證協議書應明確調劑雙方在配制、運輸、儲存、使用等環節的各方責任。

調出方應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。調入方應當嚴格按照調劑使用的醫療機構制劑的說明書使用制劑,并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

六、調劑雙方均應加強對相關醫療機構制劑不良反應的監測,及時將收集到的不良反應通報對方。發生不良反應的,醫療機構還應向所在地省級食品藥品監督管理部門及時報告。

七、調出方所在地省級食品藥品監督管理部門應加強對醫療機構配制制劑等的監督檢查。調入方所在地省級食品藥品監督管理部門應加強對醫療機構使用制劑、不良反應監測等的監督檢查。調劑雙方所在地省級食品藥品監督管理部門應當相互及時通報監督檢查的有關情況。

八、少數民族藥醫療機構制劑的調劑使用,遵照國家有關規定執行。

九、申請跨省調劑醫療機構制劑應當提交申請表、調劑雙方簽署的質量保證協議書及《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定的相關資料。

十、省級食品藥品監督管理部門可以根據本決定,結合本地實際制定實施細則。

本決定自發布之日起實施。《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中有關醫療機構制劑管理與本決定不一致的,按照本決定執行。(生物谷Bioon.com)

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