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總生存獲益 nivolumab有望近期進入中國

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摘要:百時美施貴寶12月1日宣布,基于一項針對經治晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者評估nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate-078的結果,獨立數據監察委員會(DMC)認定該研究已達到其主要終點,即與對照組相比,在接受nivolumab治療的患者中觀察到顯著的總生存(OS)獲益,因此該研究得以提前結束。nivolumab的安全性與其此前報道的相關實體腫瘤研究數據
總生存獲益 nivolumab有望近期進入中國


百時美施貴寶12月1日宣布,基于一項針對經治晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者評估nivolumab對比多西他賽療效的III期臨床研究CheckMate-078的結果,獨立數據監察委員會(DMC)認定該研究已達到其主要終點,即與對照組相比,在接受nivolumab治療的患者中觀察到顯著的總生存(OS)獲益,因此該研究得以提前結束。nivolumab的安全性與其此前報道的相關實體腫瘤研究數據相符。CheckMate-078是一項以中國患者為主的多國、III期臨床研究。目前,百時美施貴寶已向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交了nivolumab的上市申請(BLA),其目標適應癥為經治非小細胞肺癌(NSCLC)。CFDA已受理了nivolumab的上市申請。
廣東省肺癌研究所及廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席、CheckMate-078首要研究者吳一龍教授表示:“此次,CheckMate -078 III期臨床試驗提前到達終點這一令人振奮的結果,第一次證實了PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab在中國人群中對比標準治療多西他賽具有顯著的總生存獲益。基于此項研究的最初結果,nivolumab將有望成為中國經治肺癌患者的首個免疫腫瘤(I-O)治療選擇。我希望中國的非小細胞肺癌(NSCLC)患者能夠早日受益于這一劃時代的免疫腫瘤(I-O)治療。”
百時美施貴寶(中國)開發部負責人阮卡淳博士說:“在中國,大多數肺癌患者在確診時已為晚期,對于這些患者,獲得生存獲益至關重要,存在巨大的未被滿足的治療需求。此次,基于其目標適應癥即經治非小細胞肺癌(NSCLC),我們非常高興CFDA受理了nivolumab的上市申請。CheckMate-078是第一個在中國開展的III期免疫腫瘤(I-O)注冊臨床試驗,而nivolumab也是第一個在中國人群中顯示出生存獲益的PD-1免疫檢查點抑制劑。在全球大多數國家,nivolumab已成為二線非小細胞肺癌的標準治療,我們希望能夠盡快將該創新性藥物帶入中國,幫助中國患者解決迫切的未被滿足的治療需求,并在中國進一步開展全面的免疫腫瘤(I-O)治療臨床研究項目。”
百時美施貴寶將會評估CheckMate-078研究的數據,并將與研究者們一起公布和發表這些數據。
關于CheckMate-078研究
CheckMate-078是一項多國、隨機III期研究,比較了nivolumab與多西他賽在鉑類雙藥化療后病情進展的IIIb/IV期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效。該研究主要在中國進行,在中國香港、俄羅斯和新加坡也設有研究中心。該試驗共隨機504名包括鱗狀和非鱗非小細胞肺癌患者(451名來自中國,45名來自俄羅斯,8名來自新加坡),每兩周靜脈注射nivolumab 3 mg/kg,或每三周靜脈注射多西他賽75 mg/m2,直至疾病進展或發生不可耐受的毒性。主要終點為總生存期(OS),次要終點包括客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、至治療失敗時間(TTF)、亞組療效、治療相關不良事件(AE)發生率,以及通過LCSS量表評估的疾病相關癥狀惡化率。(生物谷Bioon.com)
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