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實習醫生日記之頑固失眠

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實習醫生日記之—妊娠劇吐

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實習醫生日記之豬蹄腳

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諾華山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥在歐盟進入審查

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摘要:年月日訊生物谷瑞士制藥巨頭諾華旗下仿制藥單元山德士近日宣布歐洲藥品管理局已受理該公司提交的培非格司亭生物仿制藥上市許可申請該藥所針對的原研藥是安進的重磅產品培非格司亭根據安進近日發布的年第三季度

諾華山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥在歐盟進入審查

 

2017年10月29日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理該公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥上市許可申請(MAA),該藥所針對的原研藥是安進的重磅產品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根據安進近日發布的2017年第三季度(Q3)財報,Neulasta在Q3的全球銷售額為11.23億美元,其中美國市場貢獻了9.77億美元,其他市場貢獻了1.46億美元。

pegfilgrastim是一種長效版的filgrastim(非格司亭,重組人粒細胞集落刺激因子[rhG-CSF])。此次申請,山德士需求EMA批準其生物仿制藥用于原研藥Neulasta相同的適應癥。

pegfilgrastim生物仿制藥的MAA納入了包括分析學、臨床前和臨床數據在內的一個綜合數據包,證實了pegfilgrastim生物仿制藥與參考藥物Neulasta在質量、安全性、療效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制藥的臨床開發項目包括在健康志愿者中開展的I期臨床藥代動力學和藥效學研究,以及在乳腺癌患者中開開展的III期療效及安全性驗證研究。

山德士是生物仿制藥領域的全球領導者,致力于提高全球患者對高品質、低價格生物仿制藥的獲取,截至目前,該公司已有5款生物仿制藥上市銷售,另有3款生物仿制藥(pegfilgrastim、infliximab、adalimumab)正在接受EMA的審查,后2者所針對的品牌藥分別為艾伯維的旗艦產品Humira(修美樂,通用名:adalimumab,阿達木單抗)以及默沙東和強生的重磅抗炎藥Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗)。(生物谷Bioon.com)

原文出處:Sandoz proposed biosimilar pegfilgrastim accepted by EMA for regulatory review

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